本日、米国食品医薬品局は、SARS-CoV-19感染に関連する呼気サンプル中の化学物質を検出する最初のCOVID-2診断テストの緊急使用許可（EUA）を発行しました。 テストは、機内持ち込み手荷物とほぼ同じサイズの機器を使用して、診療所、病院、移動式テストサイトなど、患者の検体が収集および分析される環境で実行できます。 テストは、州法によってテストを処方することを認可または認可された医療提供者の監督の下で、資格のある訓練を受けたオペレーターによって実行され、XNUMX分未満で結果を提供できます。
「今日の認可は、COVID-19の診断テストで発生する急速な革新のさらに別の例です」とFDAのデバイスおよび放射線健康センターの所長であるジェフ・シュレン医学博士は述べています。 「FDAは、現在のパンデミックに対処し、次の公衆衛生上の緊急事態に備えて米国をより良い位置に置くのに役立つ技術を進歩させることを目的として、新しいCOVID-19検査の開発を引き続き支援します。」
InspectIR COVID-19飲酒検知器の性能は、症状のある人とない人を含む2,409人の大規模な研究で検証されました。 この研究では、テストの感度が91.2％（テストが正しく識別された陽性サンプルの割合）および特異性が99.3％（テストが正しく識別された陰性サンプルの割合）であることが示されました。 この研究はまた、ウイルス陽性の個人がわずか4.2％の集団では、検査の予測値が99.6％であったことを示しました。これは、検査結果が陰性の人は、病気の有病率が低い地域では本当に陰性である可能性が高いことを意味します。 。 オミクロン変異体に焦点を当てた追跡臨床研究で同様の感度で実施されたテスト。
InspectIR COVID-19 Breathalyzerは、ガスクロマトグラフィーガス質量分析（GC-MS）と呼ばれる手法を使用して、化学物質の混合物を分離および識別し、呼気中のSARS-CoV-2感染に関連する19つの揮発性有機化合物（VOC）を迅速に検出します。 InspectIR COVID-2飲酒検知器がSARS-CoV-19のVOCマーカーの存在を検出すると、推定（未確認）の陽性検査結果が返され、分子検査で確認する必要があります。 否定的な結果は、SARS-CoV-2感染を除外せず、唯一の根拠として使用されるべきではないため、患者の最近の曝露、病歴、およびCOVID-XNUMXと一致する臨床徴候と症状の存在の文脈で考慮されるべきです。感染管理の決定を含む、治療または患者管理の決定のため。
InspectIRは、100週間あたり約160の機器を生産できると期待しており、それぞれを使用して19日あたり約64,000のサンプルを評価できます。 このレベルの生産では、InspectIR COVID-XNUMX飲酒検知器を使用した検査能力は、月に約XNUMXサンプル増加すると予想されます。
この記事からわかること:
- 陰性結果は、SARS-CoV-19感染を除外するものではなく、唯一の根拠として使用すべきではないため、患者の最近の曝露、病歴、および新型コロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状の存在を考慮して検討されるべきである。感染制御の決定を含む、治療または患者管理の決定に使用されます。
- この検査は、診療所、病院、移動検査場など、患者の検体が収集および分析される環境で、機内持ち込み手荷物ほどの大きさの機器を使用して実施できます。
- InspectIR COVID-19 飲酒検知装置が SARS-CoV-2 の VOC マーカーの存在を検出すると、推定 (未確認) の陽性検査結果が返されるため、分子検査で確認する必要があります。
