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FDAがリキッドバイオプシー研究の画期的指定を承認

著者 エディタ

指定と承認は、音響療法を使用してInsightec血液脳関門(BBB)の臨床ロードマップを進める上での重要なマイルストーンを示しています。  

Insightecは本日、Exablate NeuroシステムのXNUMXつの重要な治験用デバイス免除(IDE)のFDA承認を受けたことを発表しました。XNUMXつは標準治療と併せて脳に転移した原発性非小細胞肺がん(NSCLC)です。 Keytruda®、および原発性脳腫瘍患者の再発モニタリングのためのリキッドバイオプシーの有効性を高めるためのもの。 FDAはまた、NSCLC治療に「画期的な装置」の指定を与えており、その開発とレビューを促進するのに役立っています。

Insightecは、肺がんからの脳転移患者の治療において、非侵襲的で低強度の集束超音波を全身免疫療法と組み合わせて使用​​することの臨床的利点を評価するために、LIMITLESS研究(NSCLC)を開始する予定です。 

「血液脳関門(BBB)を開くためのマイクロバブルを備えた低強度集束超音波(LIFU)の使用は、脳腫瘍患者の治療におけるパラダイムシフトになる可能性を秘めた神経腫瘍学の刺激的な進歩です。」研究主任研究員のDr.Manmeet Ahluwalia、MD、MBA、固形腫瘍腫瘍内科のチーフ、南フロリダのバプテストヘルスの一部であるマイアミ癌研究所の副所長兼最高科学責任者。 「ドラッグデリバリー、腫瘍抗原放出、免疫プライミングの改善のためのLIFU BBBオープニングのユニークな相乗効果は、これらの患者が利用できる現在の治療オプションを構築するのに役立つ、私たちの分野における潜在的なゲームチェンジャーです。」

リキッドバイオプシーは、非侵襲的癌のサブタイピング、治療法の選択、残存病変のモニタリング、治療反応者と非反応者の早期発見、および腫瘍の進行と偽進行の評価のための新しいアプローチです。

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「他の癌の目覚ましい進歩にもかかわらず、血流中の信号検出を制限する血液脳関門の存在により、リキッドバイオプシーは脳腫瘍での成功が限られています」と、FAANSのチーフメディカルオフィサーであるアカルシンアクロル博士は述べています。 Insightecの。 「前臨床および初期の人間の研究は、低強度集束超音波(LIFU)が血液脳関門の透過性を一時的に高め、脳腫瘍の非侵襲的リキッドバイオプシーを可能にする領域固有のバイオマーカーの通過を可能にすることを示しました。 この極めて重要な臨床試験では、侵襲的な脳神経外科生検の新しい代替法として、このアプローチの臨床的利点を初めて調査します。」

「Insightecは、脳内での音響療法の使用を促進するために、主要な研究者と引き続き協力しています」と、InsightecのCEO兼取締役会会長であるモーリスR.フェレ医学博士は述べています。 「この研究は、低周波音響エネルギーを使用して血液脳関門を安全に開くことに焦点を当てており、脳腫瘍などの状態に対する現在の治療および診断アプローチを変革する可能性を秘めています。 私たちの究極の目標は、いつものように、患者の生活にプラスの影響を与えることです。」

Exablate Neuroデバイスは、薬剤抵抗性の本態性振戦およびパーキンソン病の治療薬としてすでにFDAに承認されています。 2021年の終わりには、米国に42の医療センターがあり、Insightec ExablateNeuroデバイスを使用してこれらの状態の患者を治療していました。 Insightec Exablate Prostateシステムは、高密度焦点式超音波で前立腺組織を切除するためのFDA510K認可を受けています。

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エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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