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FDAは前立腺癌の最初の標的放射性リガンド療法を承認します

著者 エディタ

Novartisは本日、米国食品医薬品局(FDA)がPluvicto™(ルテチウムLu 177ビピボチドテトラキセタン)(以前は177Lu-PSMA-617と呼ばれていました)を前立腺と呼ばれる特定の種類の進行がんの成人患者の治療に承認したと発表しました。体の他の部分に転移した特定の膜抗原陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん(PSMA陽性mCRPC)(転移性)。 これらの患者はすでに他の抗がん治療(アンドロゲン受容体経路阻害およびタキサンベースの化学療法)で治療されています。

「Pluvictoの承認は、治療の選択肢が限られている人々の生存率を大幅に改善できるため、mCRPCが進行している人々にとって重要な臨床的進歩です」とTulaneCancerCenterの医療ディレクターであるOliverSartor医学博士は述べています。 「プルビクトは、前立腺がんの精密医療の進化における一歩です。」

Pluvictoは、標的化合物(リガンド)と治療用放射性同位元素(放射性粒子)を組み合わせた、mCRPCの適格患者向けの最初のFDA承認の標的放射性リガンド療法(RLT)です1。 Pluvictoは、数週間以内に医師と患者が利用できるようになると予想されています。

FDAは、Locametz®(ガリウムGa 68ゴゼトチド注射液の調製用キット)2も承認しています。 放射性標識後、この造影剤を使用して、陽電子放出断層撮影(PET)スキャン2を通じてmCRPCの成人患者のPSMA陽性病変を特定することができます。 Gallium-68で標識されたロカメッツは、PSMAバイオマーカーを発現する腫瘍病変を特定し、腫瘍が体内のどこに広がっているか(軟部組織、リンパ節、骨など)を特定し、Pluvictoによる標的治療に適格な患者を特定できます1,2。 PSMAは、前立腺がん患者の80%以上で高発現しており、転移性前立腺がんの進行を評価するための重要な表現型バイオマーカーとなっています10。 Locametzは、数週間以内に医師と患者が利用できるようになると予想されています。

ノバルティスオンコロジーのプレジデントであるスザンヌシャファート博士は、次のように述べています。 「今日の承認は、私たちの革新が患者に有意義な違いをもたらすことができると私たちが信じている壊滅的な病気である前立腺癌の歴史に基づいています。」

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PluvictoのFDA承認は、Pluvictoと標準治療(SOC)を受けたアンドロゲン受容体(AR)経路阻害とタキサンベースの化学療法で以前に治療されたPSMA陽性mCRPC患者が改善したことを示した第III相VISION試験の結果に基づいていますSOC単独と比較した全生存期間1。 PluvictoとSOCで治療された参加者は、SOC単独と比較して、死亡のリスクが38%減少し、X線写真による疾患の進行または死亡(rPFS)のリスクが統計的に有意に減少しました1。 rPFS効果の大きさの解釈は、コントロールアームの早期ドロップアウトからの高度な打ち切りのために制限されていました。

さらに、ベースラインで評価可能な疾患を有する患者の約30分の1.1(2%)は、SOC単独群の1%と比較して、PluvictoとSOCの全体的な反応(RECIST 43による)を示しました39。 研究のプルビクト群で最も一般的な有害事象(すべてのグレード)は、倦怠感(35%)、口渇(32%)、悪心(21%)、貧血(赤血球数の低下)(20%)、減少でした食欲(XNUMX%)、および便秘(XNUMX%)。

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エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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