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ワイヤーニュース

FDAは、前糖尿病、糖尿病、肥満の患者の外科的創傷の治療をクリアします

著者 エディタ

臨床段階の免疫療法会社であるIlyaPharmaAB(当社)は本日、FDAが主要候補ILP100-TopicalのINDをクリアし、重要な試験として設計された大規模な適応フェーズ2試験の準備を直ちに加速すると発表しました。 ILP100-Topicalは、前糖尿病、糖尿病、肥満の患者の外科的創傷を治療するために設計された、クラス最高の免疫療法です。 これらの患者は、手術後の治癒が数週間から数ヶ月遅れ、重篤な創傷合併症のリスクが大幅に増加します。

ロバートD.ガリアーノ医学博士、FACS准教授。 リサーチディレクター; 形成外科北西部大学ファインバーグ医学部は、260人の患者を含む研究の全国調整研究者および研究委員長になります。 Wound Experts / FDA Clinical Endpoints Project(WEF-CEP)による進行中の作業と、腫瘍学や関節リウマチなどの他の分野の傾向に続いて、選択された主要エンドポイントは、合併症のない治癒の複合エンドポイントです。 この研究は適応性のある設計であり、100つの部分で構成されています。XNUMXつは用量設定部分で、もうXNUMXつは確認部分です。 各患者がプラセボで治療されたXNUMXつの創傷とILPXNUMX-Topicalで治療されたXNUMXつの創傷を備えた独自のコントロールである内部統制設計のおかげで、研究のリスクが大幅に軽減され、登録患者数が減少し、治療グループ間のバイアスが減少しました最小化。

ガリアーノ博士は次のようにコメントしています。「創傷治癒の障害に苦しむために糖尿病を患う必要はありません。これは過小評価されているだけでなく、この治癒障害を標的とする治療法もありません。 肥満の影響は静かな流行であり、すべての外科分野に影響を及ぼします。 外科的創傷治癒を改善する治療法は、乳房の縮小だけでなく、すべての外科的専門分野および手技において改善された結果をもたらすであろう。 したがって、フェーズIの研究でイリヤがすでに得た印象的な結果を見て、この試験を主導できることを嬉しく思います。」

Ilya PharmaのCEO兼共同創設者であるEvelinaVågesjöは、次のように述べています。 これは、私たちの素晴らしいチームによる驚くべき努力の後、IlyaPharmaにとって極めて重要な瞬間でもあります。 ガリアーノ博士と専門家およびKOLのグループと緊密に協力して、このリスクのある集団から始めて、患者にとってILP3-Topicalの真に変革的な利点を実証する最適な試験デザインを考案したと信じています。 さらに、このマイルストーンは、ILPテクノロジープラットフォームおよび開発中の他の薬剤候補がますます関心を集めていることに気づいたことを検証します。」 

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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