Medtronic plcは本日、Freezor™およびFreezor™Xtra Cardiac Cryoablation Cathetersが米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、小児房室結節リエントリー性頻脈（AVNRT）の蔓延を治療するために承認された唯一のアブレーションカテーテルであることを発表しました。
AVNRTは、上室性頻脈（SVT）の最も一般的な形態であり、生命を脅かす異常な心臓リズムであり、毎年89,000例が増加しています。 AVNRT症例のほぼ35％は小児科、または18歳未満の子供に発生します。心臓の伝導系内の異常な回路のために、AVNRTは非常に速い心臓リズムを引き起こし、治療せずに放置すると心臓のポンプ能力に影響を与える可能性があります通常、動悸、立ちくらみ、失神につながります。
カテーテルアブレーションは、AVNRTの治療のための第一選択療法です。 FreezorおよびFreezorXtra Cathetersは、心臓組織を凍結し、心臓内の不要な電気信号を遮断するために使用される、柔軟な使い捨てデバイスです。 Freezorファミリーは、安全で効果的な局所冷凍切除療法を可能にし、140,000か国で67万人以上の患者を治療してきました。 冷凍アブレーションは、永久的な房室ブロックのリスクを減らすことができます。これは、高周波（RF）アブレーションで実行されるAVNRT処置の複雑さであり、心臓の電気信号の部分的または完全な中断を引き起こし、心臓のリズムを危険にさらします。
「今日、医学的に複雑な小児心臓病患者を治療するために承認されたデバイスはほとんどありません」と、小児科の教授であり、小児科の世界最大の組織である小児先天性電気生理学学会（PACES）の元会長であるブライアンC.キャノン医師は述べています。リズム専門医。 「FDAの適応拡大により、FreezorおよびFreezor Xtra心臓冷凍アブレーションカテーテルは、心臓病患者の最年少でも、AVNRTの心臓治療を進歩させるのに役立つ安全で生活を向上させる技術にアクセスできるようにします。」
適応拡大の承認は、ICY-AVNRTと、FreezorおよびFreezorXtra心臓冷凍アブレーションカテーテルを使用したAVNRTの治療の安全性と有効性を実証した複数の小児ランダム化多施設共同研究の結果によって裏付けられています。 ICY-AVNRTデータは、完全なAVブロックによる恒久的なペースメーカーの報告なしで95％の急性処置成功を報告しました。1合計2の研究を含むより多くの証拠も、高い有効率と低い有害事象を観察しました。17-XNUMX
Freezor心臓冷凍アブレーションカテーテルは、2003年に成人がAVNRTを使用するために米国で最初に市販され、2016年にFreezor Xtra心臓冷凍アブレーションカテーテルが続きました。Freezorファミリーの冷凍アブレーションカテーテルには、FreezorMAX心臓冷凍アブレーションカテーテルも含まれています。心房線維化（AF）の治療のためにArcticFront™Advanceクライオバルーンと組み合わせて使用します。
「私たちは、重要な患者集団に対処するためのこの種の最初の、複数の利害関係者のイニシアチブにおけるPACESおよびFDAとの協力を誇りに思っています」と、心臓アブレーションソリューション事業の社長であるレベッカサイデルは述べています。メドトロニックの心臓血管ポートフォリオ。 「AVNRT患者を治療するためにこの治療法のユニークな立場を協力して成長させるという共通のコミットメントは、冷凍切除技術の証明された安全性と有効性に対する私たちの自信を示しています。」
メドトロニックは、AFおよびAVNRTの治療における実証済みの安全性と有効性を含む、業界をリードする広範な証拠を用いて、冷凍アブレーション技術を開拓してきました。 現在までに、世界中でXNUMX万人以上の患者がメドトロニック冷凍切除療法で治療されています。
メドトロニックは、世界中の主要な臨床医、研究者、科学者と協力して、心血管疾患と心不整脈の介入的および外科的治療のための革新的な医療技術を幅広く提供しています。 同社は、世界中のヘルスケアの消費者とプロバイダーに臨床的および経済的価値を提供する最高品質の製品とサービスを提供するよう努めています。
