イーライリリーアンドカンパニーは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、ペメトレキセドと併用したPD-1阻害剤である治験薬シンチリマブ注射の生物学的製剤承認申請（BLA）に対する完全回答書（CRL）を発行したと発表しました。非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の人々の第一選択治療のためのプラチナ化学療法。 Sintilimabは、Innovent Biologics、Inc.とLillyによって開発されています。
この書簡は、審査サイクルが完了したことを示していますが、FDAは、XNUMX月の腫瘍薬諮問委員会の結果と一致して、現在の形式で申請を承認することができません。 CRLには、追加の臨床試験、具体的には、全生存期間のエンドポイントを備えた非劣性デザインを利用した化学療法を伴う一次転移性NSCLCとシンチリマブの標準治療を比較する多地域臨床試験の推奨事項が含まれています。
リリーは、イノベントとともに、米国でのシンチリマブプログラムの次のステップを評価しています。
この記事からわかること:
- 食品医薬品局（FDA）は、ペメトレキセドおよびプラチナ化学療法と併用したPD-1阻害剤である治験薬シンチリマブ注射剤の第一選択治療に対する生物製剤ライセンス申請（BLA）に対する完全回答書（CRL）を発行した。非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の人々。
- CRLには、追加の臨床研究、具体的には、全生存期間エンドポイントを備えた非劣性デザインを利用した、転移性NSCLCの一次治療に対する標準治療と化学療法を伴うシンチリマブを比較する多地域臨床試験の推奨が含まれている。
- この書簡は、審査サイクルは完了したが、2月の腫瘍薬諮問委員会会議の結果と一致して、FDAが現在の形式では申請を承認できないことを示している。
