Servierは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、未治療のIDH1変異急性骨髄性白血病（AML）患者の潜在的な治療薬として、TIBSOVO®（イボシデニブ錠）の同社の補足新薬承認申請（sNDA）を承認したことを発表しました。 sNDAには優先審査が付与されました。これにより、審査が加速され、審査期間の目標が10か月から6か月に短縮されます。 優先審査は通常、治療に大きな進歩をもたらす可能性のある薬剤、または適切な治療法が存在しない場合に治療を提供する可能性のある薬剤に与えられます。
「胆管癌におけるTIBSOVOの最近のFDA承認に続いて、以前に未治療のIDH1変異急性骨髄性白血病の患者の治療を含むように現在の適応症を拡大するという当局の検討におけるこの重要な前進に満足しています」とDavidは述べました。 K. Lee、ServierPharmaceuticalsの最高経営責任者。 「私たちは、腫瘍学におけるリーダーシップを成長させ続け、治療が困難な癌を患っている患者により多くの人生を変える薬を提供することで、このプログラムの前向きな勢いに興奮しています。」
sNDAの受け入れは、3年の米国血液学会年次総会および博覧会で発表された、未治療のIDH1変異AML患者を対象としたグローバルな第2021相試験であるAGILE研究の結果によって裏付けられています。 データは、アザシチジンと組み合わせたTIBSOVOによる治療が、イベントフリー生存率（EFS）を有意に改善したことを示しました（ハザード比[HR] = 0.33、95％CI 0.16、0.69、片側P = 1 0.0011）。 さらに、TIBSOVOとアザシチジンの併用により、全生存期間（OS）の統計的に有意な改善が示され（HR = 1,2 [0.44％CI 95、0.27];片側P = 0.73）、OS中央値は1か月でした。
「TIBSOVOは、未治療のIDH1変異AML患者において、イベントフリー生存率とアザシチジンとの併用による全生存期間の改善を示す、癌代謝を標的とする最初の治療法です」と、臨床開発担当副社長兼癌代謝グローバル責任者であるスーザンパンディア医学博士は述べています。開発腫瘍学および免疫腫瘍学、ServierPharmaceuticals。 「このFDAによる優先審査の承認により、米国の患者にこの重要な治療オプションを提供することに近づき、世界中の規制当局と連携することを楽しみにしています。」
TIBSOVO [*]は現在、IDH1変異型再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）の成人の治療、および新たにIDH1変異型AMLと診断された75歳以上の成人の単剤療法として米国で承認されています。集中的な導入化学療法の使用を妨げる併存疾患。 最近、TIBSOVOは、以前に治療を受けたIDH1変異胆管癌の患者に対する最初で唯一の標的療法として承認されました。
治療が困難な癌を患う患者に革新的な治療オプションを提供するために、Servierは腫瘍学を世界的に優先し、研究開発予算の50％以上を癌研究に割り当てています。 臨床開発のさまざまな段階にある21を超える腫瘍学資産と、進行中の20の研究プロジェクトにより、Servierは、疾患の全範囲およびさまざまな腫瘍タイプにおける患者のニーズに対応するソリューションの発見に取り組んでいます。
