- 米国食品医薬品局は、欠陥のあるCOVID-19家庭用検査キットの緊急リコールを発行します。
- リコールされた家庭用検査キットは、「許容範囲を超える」偽陽性COVID-19の結果を示しています。
- コロナウイルスタンパク質を検出するテストは、昨年FDAによって緊急使用が承認されました。
何百万もの人気のあるラピッドの「クラスIリコール」 COVID-19家庭用検査キット 米国連邦食品医薬品局（FDA）によって発行されました。
による FDA、「最も深刻なタイプのリコール」は、オーストラリアに本拠を置くバイオテクノロジー企業によって製造された2,212,335のCOVID-19テストキットが原因で発行されました。 エリューム、および米国で配布されており、「許容範囲を超える」偽陽性のSARS-CoV-2テスト結果を示しています。
米国連邦規制当局は、欠陥のあるキットの使用は「深刻な健康への悪影響または死亡を引き起こす可能性がある」と警告しました。
コロナウイルスタンパク質を検出する抗原検査は、昨年FDAによって緊急使用が承認されました。 大人と19歳以上の子供の両方に処方箋なしで入手でき、鼻から採取した綿棒サンプルを使用して、COVID-XNUMXに感染しているかどうかを検出します。
今年XNUMX月からXNUMX月の間に製造されたいくつかの「特定のロット」は現在米国でリコールされており、同社は当局と協力して影響を受けたテストを市場から自主的に削除したと述べています。
同社は、「誤検知の結果が原因で[顧客]が経験した可能性のあるストレスや困難について」謝罪しました。
「許容範囲を超える」誤った結果は、実際にはコロナウイルスに感染していないのにコロナウイルスに感染していることを示しており、少なくとも35件の症例でFDAに報告されています。 偽陰性の結果は検出されていません。
ただし、不正確な診断は生命を脅かす結果をもたらす可能性があります。 人は、抗ウイルス療法や抗体療法など、間違った治療や不必要な治療を受けたり、家族や友人から隔離しなければならないことでさらに外傷を負ったりする可能性があります。
また、COVID-19の予防接種を受けるなど、予防策を無視する人々につながる可能性があるとFDAは述べています。
この記事からわかること:
- 今年XNUMX月からXNUMX月の間に製造されたいくつかの「特定のロット」は現在米国でリコールされており、同社は当局と協力して影響を受けたテストを市場から自主的に削除したと述べています。
- A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
- It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.
