Datar Cancer Geneticsは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、早期前立腺癌を検出するための血液検査に「画期的なデバイス指定」を付与したことを発表しました。 これは、米国FDAから画期的なデバイス指定を受けた当社からのXNUMX番目のテストです。 昨年、当社の早期乳がん検出検査は、画期的なデバイス指定を受けた最初の検査となりました。
ヨーロッパでは、前立腺がんは男性の間で500,000番目に多い種類のがんであり、100,000年に推定2022万人の症例とXNUMX万人の死亡が検出されました。この検査では、前立腺にがんを抱える可能性が高い個人を特定でき、次のような臨床的意思決定を支援します。確認診断のために生検を受ける必要性。
研究によると、この検査では、偽陽性を示すことなく、早期の前立腺がんを高精度（> 99％）で検出できることが示されています。 この検査には5mlの血液が必要であり、血清PSAが55 ng / mL以上の69〜3歳の男性に適応されます。 この検査は、血液中の前立腺腺癌特異的循環腫瘍細胞（CTC）の検出に基づいています。
「画期的なデバイスの指定は、前立腺の良性状態の個人の生検回数を減らすのに役立ち、前立腺癌を患っている個人の検出率を向上させることができるため、臨床現場での検査の潜在的な利点の認識です。 当社独自のCTC濃縮および検出技術により、前立腺がんを患っていない個人の誤検出のリスクは事実上ありません」と、当社の常務取締役であるVineetDatta博士は述べています。 このテストは以前にCE認定を受けており、ヨーロッパでは「Trublood-Prostate」としてすでに利用可能です。 UK-NICEは昨年、テストを「ゲームチェンジャー」と説明するMedTechイノベーションブリーフィングを発行しました。
画期的なデバイス指定は、癌などの生命を脅かす病気のより効果的な診断の可能性を示すデバイスに対してFDAによって付与されています。 画期的なデバイスプログラムは、優先的なレビュー、迅速な開発、および評価によって、そのような指定が付与された医療デバイスへのタイムリーなアクセスを患者と医療提供者に提供することを目的としています。
