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小児胃瘻造設術の新しい臨床試験

著者 エディタ

低侵襲手術のための革新的なソリューションの提供に焦点を当てた医療機器会社であるCoapTech、Incは本日、食品医薬品局(FDA)からPUMAの臨床試験を開始するための治験用機器免除(IDE)の承認を受けたことを発表しました。 G Peds Systemは、子供に栄養チューブを配置するためのより安全で効率的な方法を提供するように設計されたデバイスです。   

PUMASystem™は低侵襲デバイスの新しいカテゴリーであり、以前は不可能または安全ではなかった体の中空器官での超音波検査を可能にします。 PUMA-G Pedsシステムは、従来の内視鏡、透視、および開腹手術の代替として、超音波ベースで小児患者に胃瘻チューブを配置できるようにするために開発されています。 内視鏡検査では組織を「透視」できず、臓器の損傷を引き起こす可能性があり、小さな子供に比べて大きなサイズの内視鏡に関連するその他の合併症が存在します。 透視手順では電離放射線を使用する必要があり、これは幼児に将来の癌の大きなリスクをもたらします。 PUMA-G Pedsシステムは、超音波を使用して、電離放射線なしで組織や臓器をリアルタイムで視覚化します。

「FDAがこのIDEを許可し、世界クラスのパートナーサイトで調査を開始できることをうれしく思います。 CoapTechの最高商業化責任者であるジャックケントは、次のように述べています。 一致した遡及的対照群を用いた多施設非劣性試験は、NIH SBIR助成金の一部であり、今春、フィラデルフィア小児病院、小児国立医療センター、およびコロンビアニューヨーク長老派病院で患者の登録を開始します。

CoapTechは、テクノロジーが開発されたメリーランド大学ボルチモア校(UMB)からスピンアウトしました。 UMBの技術移転部門であるボルチモアのUMVenturesも、同社への直接投資を提供しました。

「これは、画期的なPUMA-Gプラットフォームテクノロジーの小児用バージョンを市場に投入するCoapTechの取り組みにおける重要なマイルストーンです」と、UMBの技術移転オフィスの副社長兼ボルチモアのUMベンチャーズのディレクターであるPhilRobilottoは述べています。 「私たちは、臨床試験が進行中であり、CoapTechの次の段階を見るのを楽しみにしています。」

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エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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