計画に沿って、GoldenBiotechは最終的な臨床試験分析レポートと関連するR＆D文書を米国FDAに提出し、アントロキノノール（HOCENA®）の緊急使用許可（EUA）を申請します。
この試験は、COVID-2（コロナウイルスSARS-CoV-19病）による軽度から中等度の肺炎の入院患者におけるアントロキノノールの安全性と有効性を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 実際、この試験には、酸素サポートを必要とするICUの重症患者も含まれていました。 すべてのスクリーニング評価が完了し、適格基準を満たした後、患者は、100mgのアントロキノノールまたはプラセボを14日124回、2日間、地域のSoCポリシーに従って標準治療（SoC）療法と組み合わせて投与されます。 この試験では、米国、ペルー、アルゼンチンでXNUMX人の患者の募集が完了しました。この地域では、新たなパンデミックの激変が蔓延しており、SARS-CoV-XNUMXの亜種が高度に感染しています。
臨床試験データは次のことを明らかにしました：
1.主要な結果の測定：回復率[時間枠：14日]生きていて呼吸不全がない（例えば、侵襲的機械的換気、非侵襲的換気、高流量酸素、またはECMOの必要がない）患者の割合14日目結果：アントロキノノール群では、97.9日目の来院時の回復率は14％でした。 さらに、28日目の来院時にアントロキノノール群で死亡または呼吸不全は見られず、回復率は100％でした。
2.副次的結果の測定：（a）ICU滞在期間：結果：アントロキノノール群のICU滞在期間の中央値は、プラセボ群よりも9.5。28日短かった。 （b）入院期間[時間枠：4日]：患者の退院までの時間。結果：入院期間の中央値は、アントロキノノール群で2日でした。（c）28点改善までの時間[時間枠：19日] ：「WHOCOVID-0臨床改善順序尺度」で測定した臨床変化スコア。結果：「WHOCOVID-19臨床改善順序尺度」のスコア29までの時間の中央値は、アントロキノノール群で28日でした。（d）ウイルス学的クリアランスまでの時間[時間枠：2日]：治療開始から最初の陰性SARS-CoV-14 PCR試験までの研究日数として測定。結果：ウイルス学的クリアランスまでの時間の中央値は、アントロキノノール群でXNUMX日でした。
安全性評価において、データは、アントロキノノールが良好な耐容性および安全性の結果を示したことを明らかにした。
