米国 FDA は Trodelvy® という商品名で、2020 年 2021 月に SG に迅速承認を与え、2021 年 XNUMX 月に XNUMX つ以上の全身療法を受けた切除不能な局所進行性または mTNBC の成人患者に対する完全な承認を得てその適応を拡大しました。そのうちの少なくとも XNUMX つは転移性疾患用です。 XNUMX 年 XNUMX 月、エベレストは、中国国家医療製品管理局が、少なくとも XNUMX つは転移性に対する XNUMX つ以上の全身療法を受けた切除不能な局所進行性または転移性 TNBC の成人患者に対する SG の優先審査を伴う生物製剤ライセンス申請を受理したことを発表しました。疾患。
2021 年 2 月、エベレストは SG の第 132b 相 EVER-001-38.8 試験のトップライン結果を発表しました。これは主要エンドポイントを 80% の全奏効率 (ORR) で達成しました。 この研究には中国の 3 人が参加し、その結果は世界規模の第 XNUMX 相 ASCENT 研究の結果と一致しており、中国人集団においても同様の有効性が示されました。
TNBCは最も攻撃的なタイプの乳がんであり、すべての乳がんの約15％を占めています。 乳がんの診断年齢の中央値は、アジアでは西欧諸国よりも若い傾向があり、TNBC分子サブタイプの割合は過去10年間で増加しています。 TNBC細胞にはエストロゲン受容体とプロゲステロン受容体がなく、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）が限られています。 TNBCの性質上、効果的な治療の選択肢は他の種類の乳がんと比較して非常に限られています。 TNBCは、他の種類の乳がんよりも再発と転移の可能性が高くなります。 TNBCの転移再発までの平均時間は他の乳がんの2.6年と比較して約5。12年であり、相対的な28年生存率ははるかに低いです。 転移性TNBCの女性では、XNUMX年生存率はXNUMX％ですが、他のタイプの転移性乳がんの女性ではXNUMX％です。
この記事からわかること:
- 2021年XNUMX月、エベレストは、中国国家医療製品総局が、XNUMXつ以上の全身療法（うち少なくともXNUMXつは転移性治療）を受けた切除不能な局所進行性または転移性TNBCの成人患者を対象としたSGの優先審査付き生物製剤ライセンス申請を受理したと発表した。病気。
- FDAは以前、2020年2021月にSGに迅速承認を与え、その後、XNUMXつ以上の全身療法（そのうち少なくともXNUMXつは転移性疾患に対する治療）を受けた切除不能な局所進行性またはmTNBCの成人患者を対象に、XNUMX年XNUMX月に完全承認として適応を拡大した。
- 乳がんと診断される年齢の中央値は、アジアでは西洋諸国よりも若い傾向があり、TNBC 分子サブタイプの割合は過去 10 年間で増加しています。
