革新的な免疫腫瘍学療法と精密医薬品の研究、開発、商業化に焦点を当てたバイオ製薬会社であるCStone Pharmaceuticalsは本日、局所的に再編成されたトランスフェクション（RET）融合陽性の治療のためのプラルセチニブの新薬承認申請（NDA）を発表しました進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）は、中国の香港で受け入れられています。
Pralsetinibは、CStoneのパートナーであるBlueprintMedicinesによって発見された強力で選択的なRET阻害剤です。 CStoneは、中国本土、香港、マカオ、台湾を含む中華圏でのプラルセチニブの開発と商業化について、BlueprintMedicinesと独占的な提携およびライセンス契約を結んでいます。
CStoneのチーフメディカルオフィサーであるジェイソンヤン博士は、次のように述べています。 842年2021月に中国の香港で切除不能または転移性のPDGFRAD1V変異型消化管間質腫瘍の治療に使用されました。 -陽性の局所進行性または転移性NSCLC。 より多くの患者さんにできるだけ早く利益をもたらすために、中国の香港でプラルセチニブが承認される可能性があることを楽しみにしています。」
中国の香港でのプラルセチニブのNDA承認は、グローバルフェーズ1/2ARROW研究の結果に基づいています。 この試験は、RET融合陽性のNSCLC、RET変異性甲状腺髄様がん（MTC）、およびRET融合を伴うその他の進行性固形腫瘍の患者におけるプラルセチニブの安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的としています。
進行したRET融合陽性NSCLCの世界的な患者を対象としたARROW試験の結果は、2021年2021月に開催された6年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されました。ベースラインで測定可能な疾患があり、2020日400回XNUMXmgの開始用量を投与されたRET融合陽性NSCLC患者の利益。
•68人の治療歴のない患者では、全体的な奏効率（ORR）は79％でした（95％CI：68％、88％）。 完全奏効（CR）率は6％であり、患者の10％が標的腫瘍の完全な退縮を示し、患者の74％が部分奏効（PR）を示しました。 奏効期間の中央値（DOR）に達していません（95％CI：9.0か月、到達していません）。
•以前にプラチナベースの化学療法を受けた126人の患者では、ORRは62％でした（95％CI：53％、70％）。 CR率は4％で、患者の12％が標的腫瘍の完全な退縮を示し、58％の患者がPRを示しました。 DORの中央値は22.3か月でした（95％CI：15.1か月、到達していません）。
•データカットオフ日の時点で、合計471人の患者が腫瘍タイプ全体で登録され、プラルセチニブの用量は400日XNUMX回XNUMXmgから始まりました。 研究者によって報告された最も一般的な治療関連の有害事象（AE）は、好中球減少症、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、貧血、白血球数の減少、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、高血圧、便秘および無力症でした。
この記事からわかること:
- CStoneの最高医療責任者ジェイソン・ヤン氏は、「AYVAKIT®（アバプリチニブ）が進行性RET融合陽性NSCLCの治療薬として承認された後、別の革新的な精密医療であるプラルセチニブのNDAが承認されたことを非常にうれしく思う」と述べた。 842年2021月に中国の香港で切除不能または転移性PDGFRA DXNUMXV変異型消化管間質腫瘍の治療を開始。
- 6年2020月400日のカットオフ日の時点で、プラルセチニブは、ベースラインで測定可能な疾患を有し、XNUMX日XNUMX回XNUMX mgの開始用量を受けたRET融合陽性NSCLC患者において持続的な臨床効果を示した。
- 革新的な免疫腫瘍学療法と精密医薬品の研究、開発、商業化に焦点を当てたバイオ製薬会社であるCStone Pharmaceuticalsは本日、局所的に再編成されたトランスフェクション（RET）融合陽性の治療のためのプラルセチニブの新薬承認申請（NDA）を発表しました進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）は、中国の香港で受け入れられています。
