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小細胞肺がんの新薬承認申請が承認されました

著者 エディタ

Shanghai Henlius Biotech、Inc.は、同社が独自に開発した新規抗PD-1モノクローナル抗体(mAb)であるHANSIZHUANG(セルプルリマブ)の新薬申請(NDA)を、化学療法と組み合わせて広範な病期の小細胞肺がん(ES-SCLC)は、国立医療製品管理局(NMPA)によって承認されています。 ヘンリウスはまた、2022年にEUでMAAを申請する予定です。これまでのところ、SCLCのファーストライン治療で世界的に承認されたPD-1はなく、HANSIZHUANGはSCLCのファーストライン治療で世界初のPD-1阻害剤となる可能性があります。

研究の主任研究者であるYingCheng教授、Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center、Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center、およびJilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis andTreatmentCenterは次のように述べています。は、抗PD-005mAbに関する中国の研究者が主導する最初で最大のES-SCLC国際多施設臨床試験です。 良好な臨床結果は、事前定義された一次試験のエンドポイントに到達したことを示し、安全性と有効性の証拠を提供しました。 ES-SCLCの治療に対するHANSIZHUANGの承認が間もなくギャップを解消し、ES-SCLCとともに生きる患者に新しい治療オプションをもたらすことを期待しています。 「「

Henliusの社長であるJasonZhu氏は、次のように述べています。食品医薬品局(FDA)。 多数の満たされていない臨床ニーズと、世界および中国の両方での難治性の癌に基づいて、同社は複数の多施設第3相臨床試験で肺癌の包括的な一次治療戦略を実施しました。 今後、HANSIZHUANGと臨床研究の併用免疫療法を積極的に推進し、中国および世界中のより多くの患者に利益をもたらします。」

HANSIZHUANGは、全生存期間を大幅に改善し、SCLC患者の需要のギャップを埋めます

小細胞肺がん(SCLC)は、全症例の15%〜20%を占め、最も攻撃的なタイプの肺がん(LC)です。 それは1つの段階に分類されます:限定段階(LS-SCLC)とES-SCLC、両方とも高い悪性度、強い侵襲性、早期転移、速い病気の進行、そして予後不良を示します。 現在、化学療法と組み合わせた抗PD-L1 mAbは、ES-SCLCの第一選択治療として、最新のNCCNガイドラインおよびCSCOガイドラインによって推奨されています。 しかし、近年、この地域では多くのPD-XNUMXmAbが失敗しています。

NDAは、化学療法(カルボプラチン-エトポシド)と組み合わせた場合のHANSIZHUANGとプラセボの有効性と安全性を比較することを目的としたランダム化二重盲検国際多施設第3相臨床試験(ASTRUM-005)の結果に基づいています)以前に治療を受けていないES-SCLC患者。 この調査では、中国、トルコ、ポーランド、ジョージアなどに約128のサイトが設定され、585人の被験者が登録され、そのうち31.5%が白人でした。 2021年005月、ASTRUM-15.38は、中間分析結果で全生存期間(OS)の主要な試験エンドポイントを満たしていました。 研究結果は、HANSIZHUANGがHANSIZHUANGのグループのOSを38か月に大幅に延長し、管理可能な安全性プロファイルで死亡リスクを41%(アジアのサブグループではXNUMX%)削減できることを示しました。 グローバルな臨床データは、世界中の将来のアプリケーションのための確固たる基盤を築きます。

中国はLCの発生率が最も高く、HANSIZHUANGはLCのすべてのサブタイプの第一選択治療オプションとして意図されています

GLOBOCAN 2020によると、LCは世界で2.2番目に多い癌です。 世界中で0.8万の新しいLC症例があり、中国が1.8万の新しいLC症例を占めています。 さらに、2020年には85万人が新たに死亡​​し、LCは世界中の癌による死亡の主な原因となっています。 非小細胞肺がん(NSCLC)はLCの約30%を占め、扁平上皮非小細胞肺がん(sqNSCLC)は約XNUMX%を占めています。 ほとんどの肺がん患者は進行した段階で診断され、外科的切除の機会がありません。 免疫チェックポイント阻害剤の出現は、LC患者に希望をもたらすことが証明されています。

Henliusは、sqNSCLC、非扁平上皮非小細胞肺癌(nsNSCLC)、ES-SCLC、およびLS-SCLCにおけるLCの包括的な一次免疫腫瘍治療レイアウトを実施しました。 NSCLCについて、同社は、局所進行または転移性sqNSCLC患者を対象に、化学療法と併用したHANSIZHUANGと有効性および安全性の点で比較するために、無作為化二重盲検グローバル多施設共同第3相臨床試験を実施しました。 NDAは、主要エンドポイントを満たした研究の結果として受け入れられました。 また、nsNSCLCの第一選択治療のためのHANSIZHUANGとHANBEITAI(ベバシズマブ)の二重mAb併用療法を探求する研究は、極めて重要な第3相段階に入っています。 一方、SCLCの場合、LS-SCLC患者を対象としたHANSIZHUANGの国際多施設第3相試験の治験中の新薬適用(IND)は、ES-SCLCの治療のためにASTRUM-005に加えてNMPAによって承認されています。 特に、FDAは、SCLCの治療のためにHANSIZHUANGに希少疾病用医薬品の指定を与えており、HANSIZHUANGの継続的な開発と、米国での登録および商業化に関する特定の政策支援の享受に役立っています。

今後もアンメットクリニカルニーズを重視し、HANSIZHUANGと国際規制登録の併用免疫療法を積極的に推進し、世界中のより多くの患者さんに利益をもたらしていきます。

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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