この単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第I相臨床試験では、健康な中国人ボランティアに単回/複数回投与した後の忍容性、安全性、薬物動態特性を評価するために56人の被験者を登録する予定です。 キャピタル医科大学北京天丹病院学部長の王永潤教授が主任研究員です。 この試験は2年2021月4日に正式に開始され、最初の投与群の8人の被験者の初回投与はXNUMX月XNUMX日に完了しました。
「SIM0307のSimcereの最初の臨床試験での投薬の開始は、急性虚血性脳卒中に必要で意味のある治療法を確立しようとしているため、AER-271の世界的な発展におけるもう271つの重要な前進です」とAeromicsの最高科学責任者であるMikeGresserは述べています。 。 グレッサー氏はさらに、「tPAやその他の血栓溶解療法は再灌流を引き起こします。これは必要ですが、多くの場合、再灌流傷害を引き起こします。 血栓溶解療法と併用したAER-XNUMXによる治療は、tPA、手動血栓摘出術、およびその他の血栓溶解治療による再灌流に起因する炎症過程の初期に介入することにより、浮腫を軽減するのに役立つと期待されています。
AeromicsとSimcereは、2019年271月に、中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾）で脳卒中やその他の適応症を治療するために開発されている臨床段階の抗浮腫療法であるAER-271のコラボレーションおよび独占的ライセンス契約を締結しました。 合意によると、Simcereは中華圏でのAER-2021の臨床開発と商業化を担当します。 0307年XNUMX月、中国国家医療製品局（NMPA）は、急性重症虚血性脳卒中後の脳浮腫の適応症を対象としたSIMXNUMXの臨床試験を承認しました。
「SIM0307が中国で重要なマイルストーンに到達したことを非常に嬉しく思います。」 Simcereのエグゼクティブディレクター兼エグゼクティブバイスプレジデントであるRenhongTang博士は、次のように述べています。
「私たちのチームがこのプログラムを前進させるために緊密に協力しているので、私たちはSimcereとの関係に感謝し続けています。 彼らの研究、開発、製造の強みについて私たちが信じていたものはすべて真実であることが証明されており、彼らのチームのコラボレーションの性質は私たちの期待を上回っています。 ここ米国での第IIa相のメカニズムの証明試験の準備をしている間、Simcereの進歩を見ることができてうれしく思います。」 AeromicsのエグゼクティブチェアマンであるThomasZindrickは述べています。
Simcereのエグゼクティブチェアマン兼CEOであるJinshengRen氏は、次のように述べています。 さらに、SIM0307は、脳卒中患者の転帰をさらに改善する可能性のあるSanbexin®など、SimcereのCNSポートフォリオの他の製品と相乗効果を発揮する可能性があります。 Aeromicsチームと協力して、将来のエキサイティングな進歩を楽しみにしています。」
