安全、効果的、便利に設計されたピーナッツアレルギーの最初の治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAravaxは、本日、米国食品医薬品局からの治験薬（IND）アプリケーションの承認を受けたことを発表しました。医薬品局（FDA）。
PVX108は、ピーナッツアレルギーを引き起こすT細胞を正確に標的とする、ピーナッツタンパク質の重要な断片を表すペプチドを使用する次世代のアレルゲン特異的免疫療法です。 月に2019回投与される治療法は、ピーナッツからの天然抽出物を使用する唯一の登録治療法の使用を制限する安全上の懸念なしに、ピーナッツタンパク質に対する耐性を正確に誘発するように設計されています。 これらの抽出物に全ピーナッツアレルゲンが含まれていると、患者はアナフィラキシーの重大なリスクにさらされます（Chuetal。TheLancetXNUMX）。
INDにより、Aravaxは第2相臨床試験プログラムを米国に進め、グローバルな事業を拡大することができます。
「FDAがAravaxが米国のピーナッツアレルギーの子供におけるPVX2の最適用量を特定するための第108相有効性研究を開始することを許可したことを共有できることを嬉しく思います。 これは非常に不十分な治療領域であり、私たちのアプローチは、第1相臨床試験ですでに証明されている正確な作用機序と安全性プロファイルにより、利用可能な治療法に比べて大きな利点があると信じています。」 アラバックスのCEO、パスカル・ヒッキー博士は語った。
以前は、1人のピーナッツアレルギー成人（AVX-66）を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照第001相試験では、臨床的に懸念される有害事象の証拠は示されていませんでした。 さらに、185人のピーナッツアレルギーの血液ドナーにおける安全性（好塩基球の活性化）の代理測定を提供するex vivo研究により、ピーナッツ抽出物とは対照的に、PVX108に対する好塩基球の反応性の欠如が確認されました。 これらのデータは、PVX108が重度のアレルギーを持つ患者を含むピーナッツアレルギー患者の治療に非常に好ましい安全性プロファイルを持っていることを示しています。
鉛組成PVX108を対象とするAravaxの最初の特許は、米国、EU、およびその他の管轄区域でも付与されています。 これらの管轄区域では、追加のパテントファミリーも順調に進んでいます。
この記事からわかること:
- “We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
- Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
- Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.
