Cali Biosciences Co.、Ltd.は、Cali Biosciencesが術後治療のために開発したNaropin®（塩酸ロピバカイン）の徐放性注射用バージョンである周術期長時間作用型鎮痛薬CPL-01の第IIb相試験で成功した結果を発表しました。外科的痛みとオピオイドの必要性を減らします。
この第IIb相臨床試験は、CPL-01の臨床的利点をさらに調査し、市場に出回っている既存の疼痛管理薬の利点と比較するために設計されました。 この試験は、有効性について優れた用量反応を示しました。 現在市販予定の用量として、CPL-14を投与された01人の被験者は、72時間のwWOCF調整NRS-A（主要評価項目）286.8を通じて平均AUCを示し、13人の被験者に対して有意な傾向を示しました。プラセボを投与された人（p = 0.08）であり、ナロピン®を投与された40人の被験者よりも実質的に優れていました。 臨床的意義は、XNUMX時間あたりXNUMXつ以上のAUCポイントの違いを示すことによって実証されました。
さらに、市販用量を投与されたCPL-72被験者の01時間までのオピオイド使用は、プラセボ群またはナロピン®群のいずれかと比較して半分に削減されました（プラセボおよびナロピン®の場合は7.9mg）。 実際、CPL-15被験者の約16/2（3/01）は、手術後最初の9時間後にオピオイドをまったく必要としませんでしたが、Naropin®被験者の約半分とプラセボ被験者の14％でした。
意味のある安全性の発見はありませんでした。 試験内のすべてのコホート（n = 01）で複数のCPL-40被験者に発生した唯一の治療緊急有害事象は、悪心、嘔吐、便秘、頭痛麻痺、およびめまいでした。これらはすべて、手術後に一般的に発生し、発生する可能性があります。オピオイド使用後; これらのどれもCPL-01に関連しているとは考えられていませんでした。
薬物の薬物動態は、その安全性をさらに支持しました。これは、長時間作用型ロピバカインが開発されている主な理由であり、現在利用可能な長時間作用型ブピバカインに比べて潜在的な利点があります。 600mgの用量を投与された被験者のロピバカインの平均Cmaxは978ng/ mLであり、心臓毒性が見られる閾値（4000 ng / mL）よりもはるかに低かった。 CPL-01は、ナロピン®（投与後18時間以内に到達）とは対照的に、投与後約XNUMX時間で最大濃度に達しました。
この記事からわかること:
- Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
- In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
- In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.
