今日のEULは、ヨーロッパおよびその他の市場でNuvaxovid™COVID-19ワクチン（SARS-CoV-2 rS [組換え、アジュバント添加]）としてNovavaxによって販売されるワクチンに関連しています。 NVX-CoV2373は、インドおよびライセンス地域でSerum Institute of IndiaPvtによって製造および販売されています。 17月XNUMX日にEULを付与されたCovovax™としてのLtd.（SII）。NuvaxovidとCovovaxは、同じNovavax組換えタンパク質技術に基づいており、EULは、共通の前臨床、臨床、化学、製造、および管理に基づいています（ CMC）パッケージ。
今日のEULは、欧州委員会からの条件付き販売承認の受領に続き、品質、安全性、および有効性に関するWHO基準を満たすものとしてNuvaxovidを事前認定します。 EULは、公平なワクチンの割り当てと配布を可能にするために設立されたCOVAXファシリティに参加している国を含む、多くの国への輸出の前提条件です。 EULはまた、各国がCOVID-19ワクチンを輸入および投与するための独自の規制当局の承認を促進することを可能にします。 NovavaxとSIIは、累積1.1億回のNovavaxワクチンをCOVAXにコミットしました。
EULの付与は、レビューのために提出された前臨床、製造、および臨床試験データの全体に基づいていました。 これには、3つの重要な第19相臨床試験が含まれます。PREVENT-30,000は、米国とメキシコで約14,000人の参加者を登録し、その結果はニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に発表されました。 英国の2373人以上の参加者を対象にワクチンを評価した試験もあり、その結果はNEJMでも発表されました。 両方の試験で、NVX-CoVXNUMXは高い有効性と安心できる安全性と耐容性プロファイルを示しました。 Novavaxは、ワクチンが配布される際に、安全性の監視やバリアントの評価など、実際のデータの収集と分析を継続します。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、インドネシアとフィリピンで緊急使用許可（EUA）を最近付与され、SIIによってCovovaxとして販売される予定です。 NVX-CoV2373は、現在、世界中の複数の規制当局によってレビューされています。 同社は、完全なCMCデータパッケージを年末までに米国FDAに提出する予定です。 ブランド名Nuvaxovid™は、米国での使用がFDAによってまだ承認されていません。
この記事からわかること:
- Nuvaxovid and Covovax are based on the same Novavax recombinant protein technology and the EULs are based on a common pre-clinical, clinical and chemistry, manufacturing and controls (CMC) package.
- Novavax will continue to collect and analyze real-world data, including the monitoring of safety and the evaluation of variants, as the vaccine is distributed.
- EUL is a prerequisite for exports to numerous countries, including those participating in the COVAX Facility, which was established to enable equitable vaccine allocation and distribution.
