Lutris Pharmaは本日、患者の放射線誘発性皮膚炎（RD）の治療のために、リード化合物であるLUT1（局所的に適用される新規B-Raf阻害剤）の第2/014相臨床試験のパート2022の登録を完了したと発表しました。乳がん。 トップラインデータはXNUMX年の第XNUMX四半期に予想されます。
第1/2相試験の無作為化二重盲検プラセボ対照第20部では、合計014人の患者が登録され、RDの乳がん患者に局所投与されたLUT1の有効性を評価するように設計されています。 患者は1：014の比率で無作為化され、局所投与されたLUT28またはプラセボのいずれかを2日間投与され、その後XNUMXか月の追跡期間が続きます。
パート14の主要エンドポイントは、12日後の自己申告による皮膚科生活の質指数（QoL）質問票に基づく放射線皮膚炎の重症度の変化です。 副次的評価項目には、皮膚科QoL質問票に基づく放射線皮膚炎の重症度の変化、およびベースラインからXNUMX週間までの有害事象共通用語基準（CTCAE）評価尺度によって評価された治療に起因する有害事象の発生率が含まれます。
「RDを治療するためのLUT1の試験のパート014で2人の患者から観察された強力な結果は、この治療法の可能性に対するさらなる自信を与え、予想よりも早くパート014を開始することに拍車をかけました」とベンジャミンW.コーンは述べました。 MD、LutrisPharmaのチーフメディカルオフィサー。 「現在承認されている治療法の選択肢がない、RDに苦しむ乳がん患者の間には、満たされていない重要なニーズが残っています。 LUTXNUMXには、細胞増殖を促進することで皮膚の基底層の細胞破壊のバランスを取り、RDの影響を逆転させる可能性のある独自の作用メカニズムがあります。」
「第1/2相試験の盲検パート014に最後の患者を登録することで、RDの治療薬としてのLUT014の臨床開発がさらに一歩前進します」と最高経営責任者のNoaShelach博士は述べています。ルトリスファーマ。 「毎年、がん患者の約半数が放射線療法で治療されていると推定されており、特に乳がん患者の大多数は何らかの形のRDを経験しています。 LUT104の作用機序に基づいて、LUTXNUMXはこの患者集団に重大な影響を与える可能性があると考えています。 今年の第XNUMX四半期に、この試験からの確固たるデータを報告することを楽しみにしています。」
この記事からわかること:
- The randomized, double-blind, placebo-controlled part two of the phase 1/2 study has enrolled a total of 20 patients and is designed to evaluate the efficacy of topically administered LUT014 in breast cancer patients with RD.
- “The strong results observed from the eight patients in Part 1 of the trial of LUT014 to treat RD, gave us additional confidence in the potential of this therapy and spurred us to begin part 2, earlier than anticipated,”.
- “Enrollment of the last patient in the blinded part two portion of our phase 1/2 study brings us one step further in the clinical development of LUT014 as a treatment for RD,”.
