製品： XeljanzおよびXeljanzXR（トファシチニブ）、関節リウマチ、乾癬性関節炎および潰瘍性大腸炎の治療に使用される処方薬。
問題： カナダ保健省の安全性レビューでは、XeljanzおよびXeljanz XR（トファシチニブ）の使用と、深刻な心臓関連の問題および癌のリスクとの間に関連性があることがわかりました。
何をすべきか： XeljanzまたはXeljanzXR（トファシチニブ）の投与量を、最初に医療専門家に相談せずに中止または変更しないでください。
カナダ保健省は、Xeljanz / Xeljanz XRの使用と、特に高齢の患者、現在または過去の喫煙者である患者、および心血管または癌の患者における深刻な心臓関連の問題および癌のリスクの増加との関連を確認する安全性レビューを完了しました危険因子。 カナダ保健省のレビューでは、Xeljanz 10 mgを5日XNUMX回投与したすべての患者は、Xeljanz XNUMX mgをXNUMX日XNUMX回投与した患者や腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）と比較して、死亡、血餅、重篤な感染症のリスクが高いことがわかりました。
その結果、カナダ保健省は製造業者と協力して製品ラベルを更新し、心臓に関連する深刻な問題や癌のリスクに関する警告をさらに強化しました。 医療専門家は、患者にアドバイスするためにこれらの更新について通知を受けています。
Xeljanz / Xeljanz XRを投与されている患者のリスクを確実に上回る利益を確保するために、関節の損傷や炎症を引き起こす免疫系疾患である関節リウマチの承認された使用は、この状態で他の薬を使用できない特定の患者に限定されていますまたは、少なくとも10つの異なる他の薬が効かない場合。 XNUMX日XNUMX回のXeljanzXNUMX mgの高用量は、他の薬剤にうまく反応しなかった、潰瘍性大腸炎、痛みや出血を引き起こす大腸の炎症のある患者にのみ許可されます。 潰瘍性大腸炎の患者の場合、処方情報は、彼らが彼らの状態を改善するのを助けるのに必要な最低の有効用量と最短の期間を使用することを推奨しています。
カナダ保健省はまた、心臓関連の深刻な問題、癌、およびXeljanz / Xeljanz XRと同じクラスの他のXNUMXつの薬剤（すなわち、OlumiantとRinvoq）の治療に同様に機能する血餅の潜在的なリスクの新しい安全性レビューを開始しました。同様の病気。
カナダ保健省は、カナダ市場のすべての健康製品と同様に、Xeljanz / Xeljanz XRに関連する安全性情報を引き続き監視し、潜在的な危害を特定および評価します。 カナダ保健省は、新たな健康リスクが特定された場合、適切かつタイムリーな行動を取ります。
あなたがすべきこと：
•Xeljanz / Xeljanz XRの服用を開始する前に、心臓病の危険因子について医療専門家に相談してください。
•心臓の問題の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療専門家に連絡し、Xeljanz / XeljanzXRの服用を中止してください。 症状には以下が含まれます：
o新しいまたは悪化する胸痛;
o息切れ;
o不整脈; また
o足のむくみ。
•Xeljanz / Xeljanz XRを服用する前に、何らかの種類の癌を患っている、または患っていた場合は、医療専門家に相談してください。
•Xeljanz / Xeljanz XRを服用している人の中には、脚や腕の静脈（深部静脈血栓症、DVT）、動脈（動脈血栓症）、または肺（肺塞栓症、PE）の血栓が発生する可能性があることに注意してください。 これは生命を脅かし、死に至る可能性があります。
•Xeljanz / Xeljanz XRを停止し、脚または腕に血餅の兆候または症状（脚または腕の腫れ、痛み、圧痛など）または肺（突然の原因不明など）が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。胸の痛みや息切れ）。
•感染の兆候や症状（発熱、発汗、悪寒、咳など）がある場合は、医療専門家に連絡してください。 重篤な感染症が発生した場合は、XELJANZ / XELJANZ XRの服用を中止し、すぐに医療専門家に連絡してください。
この新しい安全性情報の詳細については、患者は医療専門家に連絡する必要があります。
あなたが医療専門家である場合：
•Xeljanz / Xeljanz XRによる治療を開始または継続する前に、特に老人患者、現在または過去の喫煙者、他の心血管または悪性腫瘍の危険因子を持つ患者、悪性腫瘍を発症する患者の利益とリスクを検討します。 、および治療に成功した非黒色腫皮膚がん以外の既知の悪性腫瘍を有する患者。
•Xeljanz / Xeljanz XRは、致命的ではない心筋梗塞を含む主要な心血管有害事象のリスクを高める可能性があることを患者に知らせます。 すべての患者、特に老人患者、現在または過去の喫煙者、または他の心血管リスク因子を持つ患者に、心血管イベントの兆候と症状に注意するように指示します
•Xeljanz / Xeljanz XRは特定のがんのリスクを高める可能性があり、Xeljanzを服用している患者では肺がん、リンパ腫、その他のがんが観察されていることを患者に知らせます。 何らかの種類のがんにかかったことがある場合は、医療提供者に通知するように患者に指示します。
•血栓症の症状（突然の息切れ、呼吸による胸痛の悪化、脚や腕の腫れ、脚の痛みや圧痛、赤や影響を受けた脚または腕の変色した皮膚）。
•血栓症のリスクが高い可能性のある患者には、Xeljanz / XeljanzXRを避けてください。
•Xeljanz / Xeljanz XRによる治療中および治療後、感染の兆候と症状について患者を注意深く監視します。
•患者が重篤な感染症、日和見感染症、または敗血症を発症した場合は、Xeljanz / XeljanzXRを中断する必要があります。 Xeljanz / Xeljanz XRによる治療中に患者が新たな感染症を発症した場合は、免疫不全の患者に適した迅速かつ完全な診断検査を受け、適切な抗菌療法を開始する必要があります。
•関節リウマチの治療にはXeljanz5 mgを11日5回、Xeljanz XR 10 mgをXNUMX日XNUMX回、乾癬性関節炎の治療にはXeljanz XNUMXmgをXNUMX日XNUMX回使用してください。 カナダ保健省は、関節リウマチまたは乾癬性関節炎に対して、高用量のXNUMXmgをXNUMX日XNUMX回販売することを許可していません。
•潰瘍性大腸炎の患者さんは、Xeljanzを最低有効量で、治療効果を達成/維持するために必要な最短期間で使用してください。
•関節リウマチ患者におけるXeljanz / Xeljanz XRの適応症は、他の薬剤にうまく反応しなかった特定の患者に限定されていることに注意してください。
6年2021月XNUMX日–カナダ保健省は、関節炎および潰瘍性大腸炎の治療に使用されるXeljanzおよびXeljanz XR（トファシチニブ）の安全性レビューを開始しました
カナダ保健省は、臨床試験で深刻な心臓関連の問題と試験参加者の癌のリスクの増加が確認された後、XeljanzとXeljanz XR（トファシチニブ）の安全性レビューを実施していることをカナダ人と医療専門家に通知しています。
XeljanzおよびXeljanzXR（トファシチニブ）は、中等度から重度の活動性関節リウマチ、活動性乾癬性関節炎、または他の薬剤にうまく反応しなかった中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人を治療するために使用される処方薬です。
臨床試験では、少なくとも5歳で、少なくとも10つの心血管リスク因子。 薬剤の製造元であるファイザーは、カナダを含む複数の国で試験を実施しました。
現在のカナダのラベルには、この試験で最も頻繁に報告された深刻な心臓関連の問題である、癌に対する深刻な警告と予防措置、および心臓発作に関する情報が含まれています。
カナダ保健省は、関節リウマチまたは乾癬性関節炎に対して、高用量の10mgをXNUMX日XNUMX回販売することを許可していません。 この用量は、他の薬剤にうまく反応しなかった潰瘍性大腸炎の患者にのみ許可されます。 潰瘍性大腸炎の患者の場合、カナダの処方情報は、副作用のリスクを下げるために可能な限り低い有効量を使用することを推奨しています。
以前、カナダ保健省は、臨床試験中に肺の血餅のリスクの増加と死亡が発見された後、この薬の安全性レビューを実施していました。 2019年のこの安全性レビューに続き、カナダ保健省はファイザーと協力して、XeljanzおよびXeljanz XR（トファシチニブ）のカナダのラベルを更新し、警告として血栓症を含め、カナダ人および医療専門家に調査結果を通知しました。
カナダ保健省はファイザーと協力して、XeljanzおよびXeljanz XR（トファシチニブ）の利用可能な安全性情報を評価し、レビューが完了したら、必要に応じて新しい安全性の結果を一般に通知します。
何をすべきか
Xeljanz / Xeljanz XR（トファシチニブ）を服用している患者の場合：
•最初に医療専門家に相談せずに、XeljanzまたはXeljanz XR（トファシチニブ）の投与を中止または変更しないでください。
あなたが医療専門家である場合：
•XeljanzおよびXeljanzXR（トファシチニブ）の利点とリスクを考慮して、患者に薬を処方するか維持するかを決定します。
•治療している特定の状態について、XeljanzおよびXeljanz XR（トファシチニブ）製品のモノグラフの推奨事項に従ってください。
•健康または安全上の懸念を報告します。
カナダ保健省に健康製品の副作用を報告するには：
•フリーダイヤル1-866-234-2345に電話してください。
•オンライン、郵送、またはファックスで報告する方法については、HealthCanadaの副作用報告に関するWebページにアクセスしてください。
