AkebiaTherapeutics®、Inc。は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、治験中の経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ（HIF- PH）慢性腎臓病（CKD）による貧血の治療のために検討中の阻害剤。 FDAはCRLを発行して、申請の審査サイクルが完了し、申請が現在の形式で承認の準備ができていないことを示します。
FDAは、NDAのデータは、透析患者および非透析患者に対するバダデュスタットの有利なベネフィットリスク評価をサポートしていないと結論付けました。 FDAは、非透析患者集団におけるMACEの非劣性に対応できないこと、透析患者の血管アクセス血栓症によって引き起こされる血栓塞栓性イベントのリスクの増加、および薬物誘発性肝障害のリスクに留意することで安全性の懸念を表明しました。 CRLは、Akebiaは、新しい臨床試験を通じて、有利なベネフィットリスク評価を潜在的に実証する方法を模索できると述べました。 Akebiaは、CRLの詳細についてコラボレーションパートナーと話し合い、FDAとの会議を要求します。
「CKDによる貧血の患者さんを助ける可能性のある治療法であるバダデュスタットのCRLを受け取ることに非常に失望しています。 アケビの最高経営責任者であるジョンP.バトラーは、次のように述べています。 「この挫折にもかかわらず、私たちは腎臓病の影響を受けた人々の生活をより良くするという私たちの目的に向けて努力を続けています。」
2021年XNUMX月、アケビの提携パートナーである大塚製薬株式会社（大塚製薬）は、成人のCKDによる貧血の治療薬として、バダデュスタットの初期販売承認申請書（MAA）を欧州医薬品庁に提出しました。 レビューは進行中です。 日本では、バダデュスタットは、透析依存性および非透析依存性の成人患者の両方で、CKDによる貧血の治療薬として承認されています。
Akebiaは、30月6日水曜日の東部標準時午後00時に電話会議を開催し、CRLと次のステップについて話し合います。
