WHOは現在、NVX-CoV2373COVID-19ワクチンの緊急使用を許可しています

EULは、NovavaxのCOVID-19ワクチンを、品質、安全性、および有効性に関する確立されたWHO基準を満たすものとして事前認定します。 EULは、参加国と経済にワクチンを公平に割り当てて配布するために設立されたCOVAXファシリティに参加している国を含む、多くの国への輸出の前提条件です。

Novavaxの社長兼最高経営責任者であるStanleyC。Erckは、次のように述べています。 「私たちは、徹底的な評価をしてくれた世界保健機関に感謝します。 このワクチンは、既存のワクチン供給チャネルで使用されている従来の冷蔵を活用することで、世界の多くの地域でワクチンへのアクセスの障壁を克服するのに役立つと同時に、よく知られたよく理解されている技術に基づくオプションを提供すると信じています。」

「世界保健機関によるEULは、COVID-19ワクチンをより入手しやすくするための大きな励みになります。 Novavaxとのパートナーシップは、世界的な公衆衛生のリーダーシップを提供し、すべての国が実行可能なワクチンに幅広くアクセスできるようにすることに成功しています」と、インド血清研究所の最高経営責任者であるAdarPoonawallaは述べています。 「COVOVAXは、COVAX施設を通じて利用可能になった、実証された有効性と十分に許容される安全性プロファイルを備えた、最初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンオプションです。 私たちはWHOに感謝し、世界がパンデミックの拡大を制御するのを支援しようと努めています。」

「世界がCOVID-19と戦うためのツールの武器庫に新しい武器を持っていることは非常に歓迎すべきニュースです」と、流行対策イノベーション連合（CEPI）の最高経営責任者であるリチャードハチェット博士は述べています。 「Novavaxのワクチンの臨床開発と製造を加速するためのCEPIの投資は、COVAXを介したワクチンへの公平なアクセスを可能にするために重要です。」

「COVOVAXワクチンがWHO緊急使用リストを受け取り、世界とCOVAX参加者に、別の有望なクラスのワクチンと、COVID-19との戦いにおけるさらに別のツールを提供するというニュースを歓迎します」とセスバークレー博士は述べています。ワクチン同盟であるGaviのCEO。 「いくつかの変種に対する安全性と有効性、ミックスアンドマッチとブースターレジメンの強力な可能性、および標準的な保管温度に関するデータにより、このワクチンは、人口を保護するための探求における別の重要なオプションを各国に提供します。」

EULの付与は、レビューのために提出された前臨床、製造、および臨床試験データの全体に基づいていました。 これには、3つの重要な第19相臨床試験が含まれます。PREVENT-30,000は、米国とメキシコで約15人の参加者を登録し、その結果は2021年14,000月30日にニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に発表されました。 英国の2021人以上の参加者を対象にワクチンを評価した試験の結果は、2373年XNUMX月XNUMX日にNEJMで発表されました。 両方の試験で、NVX-CoVXNUMXは高い有効性と安心できる安全性と耐容性プロファイルを示しました。 Novavaxは、ワクチンが配布される際に、安全性の監視やバリアントの評価など、実際のデータの収集と分析を継続します。

NovavaxとSIIは最近、インドネシアとフィリピンでCOVOVAXの緊急使用許可（EUA）を取得しました。 このワクチンは現在、世界中の複数の規制当局によって検討されています。 同社は、完全な化学、製造、管理（CMC）データパッケージを年末までに米国FDAに提出する予定です。