米国FDAによって承認された最初の新しいジェネリックSymbicort

今日、米国食品医薬品局は、XNUMXつの一般的な肺の健康状態の治療のためのSymbicort（ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール二水和物）吸入エアロゾルの最初のジェネリックを承認しました。 慢性気管支炎および/または肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者の気流閉塞の維持治療および悪化の軽減。 定量吸入器であるこの複雑なジェネリック医薬品とデバイスの組み合わせ製品は、急性喘息発作の治療には使用しないでください。

「喘息とCOPDを治療するために最も一般的に処方されている複雑な薬剤とデバイスの組み合わせ製品のXNUMXつに対する最初のジェネリック医薬品の本日の承認は、複雑な薬剤のジェネリック医薬品のコピーを市場に投入するという当社の取り組みにおけるもうXNUMXつの前進であり、生活の質を向上させることができます。治療費の削減に役立ちます」と、FDA医薬品評価研究センターのジェネリック医薬品局長であるSallyChoe博士は述べています。 「これは、患者と消費者のための高品質で安全、効果的で手頃な価格の医薬品への競争とアクセスを増やすためのFDAの継続的な努力を反映しています。」

National Heart、Lung、and Blood Instituteによると、喘息は25万人に影響を及ぼし、そのうち16万人以上が子供であり、COPDはXNUMX万人以上に影響を及ぼしています。 喘息は、肺の気道に影響を与える慢性の長期的な状態であり、身体活動によって悪化する可能性があり、ほとんどの場合、小児期に発症します。 喘鳴（呼吸時に口笛を吹く音）、息切れ、咳を引き起こす可能性があります。 肺気腫や慢性気管支炎を含むCOPDは、気流の閉塞を引き起こし、呼吸を困難にする長期の慢性疾患です。

この薬剤とデバイスの組み合わせ製品は、ブデソニド（炎症を軽減するコルチコステロイド）とホルモテロール（気道の筋肉を弛緩させて呼吸を改善する長時間作用型気管支拡張薬）の両方を含む定量吸入器（MDI）です。 12日160回（通常は朝と夜、約4.5時間間隔）の80回の吸入で、喘息患者の喘鳴などの症状を予防し、COPD患者の呼吸を改善することで両方の疾患を治療します。 吸入器は4.5つの強度（XNUMX /XNUMXmcg/作動およびXNUMX/XNUMXmcg /作動）で承認されています。

ブデソニドおよびフマル酸フォルモテロール二水和物経口吸入エアロゾルに関連する喘息患者の最も一般的な副作用は、鼻咽頭炎（鼻腔および喉の奥の腫れ）、頭痛、上気道感染症、咽頭喉頭（鼻および口）の痛み、副鼻腔炎、インフルエンザです。 、背中の痛み、鼻づまり、胃の不快感、嘔吐、および口腔カンジダ症（ツグミ）。 COPDの患者にとって、最も一般的な副作用は、鼻咽頭炎、口腔カンジダ症、気管支炎、副鼻腔炎、および上気道感染症です。

FDAは、医薬品とデバイスで構成されるMDIなどの組み合わせ製品を含むジェネリック医薬品の開発プロセスを通じて業界を導くための措置を定期的に講じています。 ジェネリック医薬品の開発をさらに促進し、このプロセスでジェネリック医薬品業界を支援するために、FDAは、ブランド名と治療的に同等のジェネリック医薬品を開発する方法に関する当局の現在の考え方と期待を説明する製品固有のガイダンス（PSG）を公開しています。カウンターパート。 2015年XNUMX月、FDAはブデソニドとフマル酸ホルモテロール二水和物吸入エアロゾルのPSGを発表しました。

FDAは、複雑なジェネリック医薬品とデバイスの組み合わせ製品がFDAの厳格な承認基準を満たしていることを実証するために、スポンサーに適切なデータと情報を提出することを求めています。 これらの基準は、ジェネリック医薬品が同等のブランド名と同じくらい安全で効果的であり、同じ高品質基準を満たすことを保証します。

複雑な製品は、承認経路に関する不確実性または製品開発への可能な代替アプローチが、複雑な有効成分を含む製品や薬剤とデバイスの組み合わせ製品など、初期の科学的関与から利益を得ることができる医療製品です。 薬剤とデバイスの組み合わせ製品は開発がより困難になる可能性があるため、存在するものが少なくなり、市場競争が少なくなります。 複雑なジェネリック医薬品に関連する課題に取り組み、これらの医薬品に対するよりジェネリック医薬品の競争を促進することは、FDAの医薬品競争行動計画の重要な部分であり、患者のアクセスとより手頃な価格の医薬品を促進するためのFDAの取り組みです。

FDAは、このジェネリックブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール二水和物吸入エアロゾルをMylan Pharmaceuticals、Incに承認しました。