Regeneron Pharmaceuticals、Inc.とサノフィは本日、欧州委員会（EC）が欧州連合におけるDupixent®（デュピルマブ）の販売承認を拡大したことを発表しました。 Dupixentは現在、6〜11歳の小児において、中等度から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）に加えて、維持療法用の別の医薬品。
「今日のヨーロッパでの承認は、予測できない喘息発作、日常生活の中断、子供の成長を妨げる可能性のある全身性ステロイドの使用など、重度の喘息の深刻な影響を抱えて生きる子供たちを支援するデュピルマブの利点を認めています」とジョージD.ヤンコプロスは述べています。 、MD、Ph.D。、Regeneronの社長兼最高科学責任者。 「デュピルマブは、2型炎症の4つの主要なドライバーであるIL-13とIL-2を特異的にブロックする唯一の治療法であり、私たちの試験では、小児喘息や、鼻を伴う慢性副鼻腔炎などの関連疾患で主要な役割を果たしていることが示されています。ポリポーシスとしばしば併存する状態、アトピー性皮膚炎。 臨床試験では、デュピルマブは喘息発作を大幅に軽減し、子供たちの呼吸を改善し、健康関連の生活の質を改善しました。 また、好酸球性食道炎、結節性痒疹、慢性自発性蕁麻疹など、XNUMX型炎症が患者さんの生活に大きな影響を与える可能性のある他の症状についても、デュピルマブの調査に引き続き取り組んでいます。」
喘息は、子供の最も一般的な慢性疾患の85つです。 喘息の子供たちの最大2％がXNUMX型炎症を起こしている可能性があり、病気の負担が高い可能性が高くなります。 現在の標準治療のICSと気管支拡張薬による治療にもかかわらず、これらの子供たちは咳、喘鳴、呼吸困難などの深刻な症状を経験し続ける可能性があります。 重度の喘息は、子供の発達中の気道に影響を与え、生命を脅かす可能性のある悪化を引き起こす可能性があります。 重度の喘息の子供はまた、重大なリスクを伴う全身性コルチコステロイドの複数のコースの使用を必要とする場合があります。 管理されていない重度の喘息は、睡眠、学校への通学、スポーツなどの日常生活に支障をきたす可能性があります。
Regeneron独自のVelocImmune®テクノロジーを使用して発明されたDupixentは、インターロイキン-4（IL-4）およびインターロイキン-13（IL-13）経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体であり、免疫抑制剤ではありません。 デュピルマブによるIL-2およびIL-4遮断後の13型炎症の減少とともに有意な臨床的利益を実証することにより、デュピルマブフェーズ3臨床プログラムは、IL-4およびIL-13が2型炎症の主要なドライバーであることを確立しました。喘息、アトピー性皮膚炎、鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）などのデュピルマブが承認されている複数の関連する、しばしば併存する疾患、および好酸球性食道炎や結節性掻痒症などの治験中の疾患で主要な役割を果たしています。フェーズ3試験で。
「デュピルマブの確立された安全性と有効性のプロファイルを、ヨーロッパで管理されていない重症喘息を患っているさらに若い患者に提供できることを嬉しく思います。 重度の喘息発作を大幅に軽減し、肺機能を改善することに加えて、私たちの臨床試験の患者は、経口コルチコステロイドの使用も減らしました。 サノフィのグローバル開発、免疫学、炎症部門の責任者であるNaimish Patelは、次のように述べています。 「この承認は、重度の喘息の悪影響に苦しむできるだけ多くの患者に、生活の質を改善することを期待してデュピルマブを提供するという私たちの継続的な取り組みを強調しています。」
ECの決定は、中等度から重度の喘息が管理されていない3人の小児を対象にデュピルマブと標準治療喘息療法を併用した場合の有効性と安全性を評価する第408相VOYAGE試験の重要なデータに基づいています。
2型炎症の証拠がある1つの事前に指定された集団を一次分析のために評価しました：300）ベースライン血中好酸球（EOS）≥259細胞/μl（n = 2）の患者および20）ベースラインFeNO≥150パーツ/ 350億（ppb）またはベースライン血液EOS≥XNUMX細胞/μl（n = XNUMX）。 これらXNUMXつのグループの標準治療にデュピルマブをそれぞれ追加した患者は、以下を経験しました。
•重度の喘息発作の発生率が大幅に低下し、プラセボと比較して65年間で平均59％および0.24％の低下が見られました（デュピルマブでは年間0.31および0.67イベント、プラセボではそれぞれ0.75およびXNUMX）。
•予測されたFEV52（FEV1pp）の割合で測定した、肺機能の改善は、早くも1週間で観察され、最大XNUMX週間持続しました。
•12週間で、デュピルマブを服用している患者は、プラセボと比較して、肺機能をそれぞれ5.32および5.21パーセントポイント改善しました。
•喘息コントロールの改善。プラセボ患者の81％と79％と比較して、患者の24％と64％が、疾患の症状と影響に基づいて、69週間で臨床的に意味のある改善を報告しました。
•健康関連の生活の質が改善され、患者の73％と73％が、プラセボ患者のそれぞれ24％と63％と比較して、65週間で臨床的に意味のある改善を報告しました。
•全身性コルチコステロイドの使用を、プラセボと比較して66年間で平均59％および0.27％削減しました（デュピルマブの年間コース数は0.35および0.81でしたが、プラセボの場合はそれぞれ0.86およびXNUMX）。
試験の安全性の結果は、コントロールされていない中等度から重度の喘息の12歳以上の患者におけるデュピルマブの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。 有害事象の全体的な割合は、デュピルマブで83％、プラセボで80％でした。 プラセボと比較してDupixentでより一般的に観察された有害事象には、注射部位反応（18％Dupixent、13％プラセボ）、ウイルス性上気道感染症（12％Dupixent、10％プラセボ）、および好酸球増加症（7％Dupixent、1％プラセボ）が含まれていました。 ）。 蠕虫感染症は、6〜11歳の患者でDupixentでより一般的に観察され、Dupixent患者の2％およびプラセボ患者の0％で報告されました。
この記事からわかること:
- By demonstrating significant clinical benefit together with a decrease in type 2 inflammation following IL-4 and IL-13 blockade with Dupixent, the Dupixent Phase 3 clinical program has established that IL-4 and IL-13 are key drivers of the type 2 inflammation that plays a major role in multiple related and often co-morbid diseases for which Dupixent is approved including asthma, atopic dermatitis and chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP), as well as investigational diseases such as eosinophilic esophagitis and prurigo nodularis, which have been studied in Phase 3 trials.
- “Dupixent is the only treatment available that specifically blocks two key drivers of type 2 inflammation, IL-4 and IL-13, which our trials show plays a major role in childhood asthma, as well as in related conditions such as chronic rhinosinusitis with nasal polyposis and the often co-morbid condition, atopic dermatitis.
- “Today’s approval in Europe recognizes the benefits of Dupixent in helping children living with the profound effects of severe asthma, including unpredictable asthma attacks, routine disruption to daily activities and the use of systemic steroids that can impede children’s growth,”.
