ソウル国立大学病院のKyongSoo Park教授が調整研究者として、22機関の主任研究者が、単剤療法としてのEnavogliflozinの第3相臨床試験に参加しました（ENHANCE-A研究）。 この研究は、160型糖尿病の2人の患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験の治療的確認試験として実施されました。 主要評価項目は、糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースライン変化におけるエナボグリフロジン群とプラセボ群の違いを調査することでした。 トップラインレポートによると、治験薬投与後0.99週間で24％pであることが事前に観察され、統計的有意性が確認されました（P値<0.001）。 血糖値と結合したヘモグロビンの最終生成物であるHbA1cは、糖尿病の重症度を判断するためのゴールドスタンダードの指標です。
さらに、大熊製薬（ENHANCE-M）によるエナボグリフロジンとメトホルミンの併用療法の別の第3相臨床試験で観察された肯定的な研究結果がありました。 ENHANCE-M研究は、23の機関からの調整研究者および主任研究者として韓国ソウルセントメアリーズ病院のカトリック大学のGun HoYoon教授によって実行されました。 この試験は、メトホルミンによる血糖値の制御が不十分な200型糖尿病患者2人を対象に実施されました。 HbA1cのベースライン変化に関する結果に基づく。 エナボグリフロジンとメトホルミンを併用投与された患者群は、ダパグリフロジンとメトホルミンを併用投与された群に対して非劣性を示すことに成功しました。 エナボグリフロジンを投与したグループの安全性の結果も確認されました。予期しない有害事象や薬物の副作用が発生しなかったためです。
研究者らは、「合計3人の韓国人参加者によるエナボグリフロジン単剤療法（ENHANCE-A）とメトホルミン併用療法（ENHANCE-M）の第360相臨床試験は、優れた血糖降下作用と薬剤の安全性を示しました。 他の併用療法でも同じ結果が確認されれば、エナボグリフロジンは2型糖尿病患者にとって優れた治療選択肢となるでしょう。」
単剤療法とメトホルミン併用療法の両方の試験から有意な結果が得られたため、大熊製薬は韓国で初めて新しいSGLT-2阻害剤を展開することに興奮しています。 大熊製薬は、新薬の承認を直ちに申請し、エナボグリフロジンだけでなく、エナボグリフロジン/メトホルミン固定用量併用（FDC）薬を2023年までに発売する予定です。一方、大熊製薬は、生物学的等価性試験の第1相試験にすでに承認されています。 2022年XNUMX月のエナボグリフロジンとメトホルミンのFDC。
大熊製薬の最高経営責任者（CEO）であるSengho Jeonは、次のように述べています。 「私たちは、会社の勢いを増しつつ、次世代の薬剤をリリースし、糖尿病や合併症に苦しむ人々を助けるよう努めます。」
