COVID-19を殺すために設計された新しい点鼻薬

世界的な製薬会社であるGlenmarkPharmaceuticals Limited（Glenmark）とカナダの製薬会社SaNOtize Research＆Development Corp.は本日、COVID-19の成人患者の治療のために、インドでFabiSpray®というブランド名で一酸化窒素点鼻薬を発売すると発表しました。病気の進行のリスクが高い人。 グレンマークは以前、迅速承認プロセスの一環として、インド医薬品規制当局（DCGI）からNONSの製造および販売承認を受けていました。

一酸化窒素点鼻薬であるFabiSpray®は、上気道のCOVID-19ウイルスを殺すように設計されています。 これは、SARS-CoV-2に直接的な殺ウイルス効果を持つ抗菌特性を証明しています。 鼻粘膜にスプレーされたNONSは、ウイルスに対する物理的および化学的バリアとして機能し、ウイルスが培養されて肺に広がるのを防ぎます。

この開発の重要性について、Glenmark PharmaceuticalsLtd。の最高商務責任者であるRobertCrockartは、次のように述べています。 一酸化窒素点鼻薬（FabiSpray®）の規制当局の承認を受け、SaNOtizeと提携して発売できることをうれしく思います。 これは、COVID-19にさらに安全で効果的な抗ウイルス治療を提供するという私たちのコミットメントを再確認し、患者に非常に必要とされたタイムリーな治療オプションを提供すると確信しています。」

インドの第3相臨床試験の結果

•第3相臨床試験は、インドの19の臨床施設で成人のCOVID-20患者を対象に実施されました。 306人の患者を対象に実施された二重盲検並行アーム多施設共同研究では、入院していない成人患者を対象に、一酸化窒素点鼻薬と通常の生理食塩水点鼻薬の有効性と安全性を評価しました。 この研究では、すべての患者が標準的な支持療法を受けました。

•この試験では、ワクチン接種を受けていない患者、中高年層の患者、併存疾患のある患者など、疾患の進行のリスクがある患者を分析しました。

•主要評価項目が満たされました：NONSグループの対数ウイルス量の減少は統計的に有意であり、対照（プラセボ）グループよりも優れていました（p <0.05）。

•ウイルス学的治癒までの期間の中央値は、NONSグループで4日、プラセボグループで8日でした（p <0.05）。

•プラセボ群と比較して、NONS群では、有意に高い割合の患者がWHOプログレッションスケール（検証済みの臨床評価項目）で2ポイントの改善を示しました（p <0.05）。

•NONSは安全であり、患者の忍容性も良好でした。 この研究では、中等度、重度、重篤な有害事象（AE）または死亡を経験した患者はいませんでした。

Glenmark PharmaceuticalsLtd。の上級副社長兼臨床開発責任者であるMonikaTandon博士は、次のようにコメントしています。 ウイルス量の減少の実証は、患者と地域社会の観点から大きなプラスの影響を及ぼします。 現在のシナリオでは、新しい亜種が高い伝染性を示しており、NONSはインドのCOVID-3との戦いに役立つオプションを提供します。」

2021年2月、そのイノベーターであるSaNOtizeの臨床試験では、NONSがSARSCov-24の安全で効果的な抗ウイルス治療であることが示されました。 最初の95時間で、NONSは平均ウイルス量を約99％削減し、その後72時間以内に3％以上削減しました。 （インドの第94相試験では、24時間で99％、48時間で3％のウイルス量の減少は、SaNOtizeが実施した英国のNHS試験で見られた減少と同様でした）。 NONSは、カナダと英国の臨床試験の一環として、健康なボランティアと患者でテストされています。 SaNOtizeは、進行中のグローバルな第99.9相予防試験を実施しており、これによりその有効性がさらに高まります。 米国ユタ州立大学で実施された研究によると、NONSは、アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、およびイプシロンバリアントを含むSARS-Cov-2ウイルスの2％をXNUMX分以内に殺すことが証明されています。