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ワイヤーニュース

FDAが急性呼吸窮迫症候群の試験を承認

著者 エディタ

Direct Biologicsは本日、FDAがCovid-3による急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を治療するために治験中のEV薬であるExoFloを使用して第19相臨床試験を進めることを承認したと発表しました。 Direct Biologicsは、これまでに治験薬(IND)の適応症についてFDAフェーズ3の承認を受けた最初で唯一のEV企業です。  

フェーズ3試験は、EV治療薬としてFDAによって承認された最初の再生医療先進療法(RMAT)の指定を受けて実施され、DirectBiologicsはFDAの歴史上RMATを正式に授与されたわずか70社のXNUMXつになります。 。 ファストトラックと画期的な指定のように、RMATは、深刻な生命を脅かす病気を治療する能力を実証する有望な再生医療の承認を促進するためにFDAによって作成されました。 

「フェーズ3のFDA承認を取得することは、DirectBiologicsの重要なマイルストーンです」と共同創設者兼CEOのMarkAdamsは述べています。 「RMATの指定と相まって、私たちは現在、潜在的な救命薬であるExoFloの商業化に向けて加速する道を進んでいます。 「ExtinguishCovid-3」と題されたこの第19相試験は、国際的、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第3相試験です。 私たちの目的は、ARDSの患者を米国、スペイン、インド、ヨルダン、エジプト、レバノン、南アフリカの病院に登録し、標準治療のみと比較してExoFloによる治療後の死亡率が大幅に低下することを示すことです。 再生医療の分野のパイオニアとして、DirectBiologicsは医学の未来を変えています。」 

「Covid-19がパンデミックのままであろうと風土病になろうと、満たされていないニーズの65つの領域は同じままです。それは、ARDSの効果的な治療法です。 2歳以上の人や併存疾患のある人は、SARS-CoV-60に感染すると、常に重症感染やARDSへの進行に対して脆弱になります」と共同創設者兼社長のジョーシュミットは述べています。 「強力な安全性と有望な2日間の死亡率の削減を明らかにした、私たちの第3相試験は、ExoFloがARDSで入院した患者に大きな命を救う違いをもたらすことができることを示しました。 フェーズXNUMXに進むためにFDAの承認を受けることは、ARDSの既知の治療法がないため、記念碑的な成果です。 世界中の医師と患者が長い間解決策を待っていました。」  

「ExoFloの開発に取り組むことは特権です」とチーフメディカルオフィサーのDr.VikSenguptaは述べています。 「増え続ける臨床データは、ExoFloが、標準治療が何十年も改善されていない疾患の治療に希望をもたらす薬であることを示しています。 この希望は、治療のためにExoFloを投与された患者の話によって最も痛烈に捉えられています。 ちょうど先週、バージニア州の女性は、Covid-2によって誘発されたARDSの発症により、人工呼吸器で19か月間苦しんだ後、子供たちと再会しました。 しかし、患者の命を救うための最後の試みで、ICUの医師は、思いやりのある使用の下でExoFloで彼女を治療するように請願し、彼女は奇跡的な回復を遂げました。 彼女のように病院を出ることのない人は何百万人もいます。 ExoFloをARDSのゴールドスタンダード治療として確立し、世界中の病院の患者が利用できるようにすることで、その話を変えたいと考えています。」

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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