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ワイヤーニュース

FDAは幼児のための最初のCOVID-19治療を承認します

著者 エディタ

今日、米国食品医薬品局は、COVID-19治療Veklury(レムデシビル)の承認を拡大し、28日齢以上の体重が少なくとも3キログラム(約7ポンド)の小児患者を含み、直接SARS-CoV-の肯定的な結果が得られました。 2つのウイルス検査。    

•入院中、または

•入院しておらず、軽度から中等度のCOVID-19に感染しており、入院や死亡など、重度のCOVID-19に進行するリスクが高い。

この行動により、Vekluryは19歳未満の子供向けに最初に承認されたCOVID-12治療になります。 本日の承認措置の結果として、当局はまた、以前はこの小児集団を対象としていたVekluryの緊急使用許可を取り消しました。

これまで、Vekluryは、特定の成人および小児患者(12歳以上で体重が40キログラム以上、約88ポンド)をCOVID-19で治療することのみが承認されていました。

「COVID-19は子供に重篤な病気を引き起こす可能性があり、その一部には現在ワクチン接種の選択肢がないため、この集団に対する安全で効果的なCOVID-19治療の選択肢が引き続き必要です」とディレクターのPatriziaCavazzoni医師は述べています。 FDAの薬物評価および研究センターの「この集団に対する最初のCOVID-19治療薬の今日の承認は、その必要性に対する当局のコミットメントを示しています。」

Vekluryは、COVID-19ワクチン接種と追加免疫投与が推奨されている個人のワクチン接種に代わるものではありません。 FDAは19つのワクチンを承認し、19つのワクチンが緊急使用に利用可能であり、COVID-19と、入院や死亡を含むCOVID-XNUMXに関連する深刻な臨床転帰を防ぎます。 FDAは、国民にワクチン接種を受け、資格がある場合は追加免疫を受けるように求めています。 FDAが承認および承認したCOVID-XNUMXワクチンの詳細をご覧ください。

成人と小児患者におけるCOVID-19疾患の同様の経過を考えると、特定の小児患者におけるVekluryの今日の承認は、成人を対象とした第3相臨床試験の有効性の結果によって裏付けられています。 成人を対象とした試験に関する情報は、FDAが承認したVekluryの医薬品表示に記載されています。 この承認は、SARS-CoV-2感染が確認された少なくとも3日齢で体重が少なくとも53キログラム(約28ポンド)の3人の小児患者を対象としたフェーズ7/2、シングルアーム、非盲検臨床試験によっても裏付けられています。軽度、中等度または重度のCOVID-19。 この小児第2/3相試験の患者は、最大10日間Vekluryを投与されました。 小児を対象とした第2/3相試験の安全性と薬物動態の結果は、成人の結果と同様でした。

承認されている唯一の剤形は、注射用のベクルリーです。 

Vekluryを使用することで起こりうる副作用には、肝酵素のレベルの上昇が含まれます。これは、肝障害の兆候である可能性があります。 アレルギー反応には、血圧や心拍数の変化、低血中酸素濃度、発熱、息切れ、喘鳴、腫れ(唇、目の周り、皮下)、発疹、吐き気、発汗、震えなどがあります。

FDAはGileadSciencesIncに承認を与えました。

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著者について

エディタ

eTurboNewの編集長はLindaHohnholzです。 彼女はハワイのホノルルにあるeTN本社を拠点としています。

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