本日、米国食品医薬品局は、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）に違反する方法でデルタ-8テトラヒドロカンナビノール（デルタ-8 THC）を含むとラベル付けされた製品を販売することについて、8社に警告書を発行しました。 この措置は、FDAがdelta-8THCを含む製品に対して警告書を発行したのは初めてです。 Delta-XNUMX THCには向精神作用と酔わせる効果があり、消費者にとって危険な場合があります。 FDAは、これらの製品を消費した患者が経験した有害事象の報告を受けています。
delta-8THCを含むFDA承認薬はありません。 病気の診断、治癒、緩和、治療、または予防を主張するdelta-8 THC製品は、未承認の新薬と見なされます。 FDAは、これらの未承認の医薬品がメーカーの主張する用途に有効かどうか、適切な用量は何か、FDAが承認した医薬品や他の製品とどのように相互作用できるか、危険な副作用やその他の安全上の懸念があるかどうかを評価していません。
Delta-8 THCは、カンナビスサティバL.植物で生産される100を超えるカンナビノイドの8つですが、大量に自然に検出されることはありません。 濃縮された量のデルタ8THCは、通常、麻由来のカンナビジオール（CBD）から製造され、向精神作用と中毒作用があります。 delta-8-THCを含む製品は、キャンディー、クッキー、朝食用シリアル、チョコレート、グミ、アークカートリッジ（カート）、軽くたたく、粉砕、デルタ-XNUMX-THC抽出物をスプレーした喫煙可能な麻など、さまざまな形で入手できます。留出物、チンキ剤、および注入された飲料。
警告書は、さまざまな病状または他の治療用途のための未承認の治療法としての、企業による未承認のdelta-8THC製品の違法な販売に対処しています。 手紙はまた、薬物の誤ったブランド化（例えば、製品が適切な使用方法を欠いている）およびグミ、チョコレート、キャラメル、チューインガム、およびピーナッツ脆性などの食品へのデルタ-8THCの追加に関連する違反を引用しています。
「FDAは、オンラインおよび全国の店舗で販売されているdelta-8THC製品の人気の高まりを非常に懸念しています。 これらの製品には、癌、多発性硬化症、慢性疼痛、悪心、不安などのさまざまな疾患や医学的障害に関連する副作用を治療または緩和するという主張が含まれることがよくあります」と、FDAの主席副委員長であるジャネットウッドコック医学博士は述べています。一部の食品が子供たちにアピールするような方法で包装され、ラベルが貼られていることは非常に厄介です。 私たちは、市場を監視し、企業が公衆衛生にリスクをもたらす製品を違法に販売した場合に行動を起こすことにより、アメリカ人の健康と安全を守り続けます。」
FDAは最近、delta-8THC製品の潜在的な健康への影響について深刻な懸念を表明する消費者向けアップデートを公開しました。 FDAは、消費者、医療従事者、および法執行機関からdelta-8 THCを含む製品に関する有害事象の報告を受けており、その一部は入院または緊急治療室での治療の必要性をもたらしました。 当局はまた、国の毒物管理センターが受け取ったデルタ8 THCを含む製品に関連する曝露事例の増加と、デルタ8THCを含む製品の安全上の懸念および有害事象を説明する州の毒物管理センターが発行した警告を認識しています。
デルタ8THCを含むFDA規制製品に関連する違反に加えて、警告書のいくつかは、人間と動物の病状を治療すると主張するCBD製品の販売、栄養補助食品としてのCBD製品の宣伝など、FD＆C法の追加の違反を概説しています、そして人間と動物の食品にCBDを追加します。 CBDおよびdelta-8THCは、ヒトまたは動物向け食品に使用するための未承認の食品添加物です。FDAは、物質が一般に安全と認められている（GRAS）、または食品添加物の要件を免除されていると結論付ける根拠を認識していないためです。 手紙のXNUMXつは、食品生産動物向けに販売されているCBD製品に関する懸念と、安全性に関するデータが不足しているため、CBDを消費する動物からの人間の食品（肉、牛乳、卵など）に関連する潜在的な安全性の懸念を表しています。 CBD残留レベル。
FDAは以下に警告書を発行しました：
•ATLRxInc。
•BioMDPlusLLC
•デルタ8ヘンプ
•キングダムハーベストLLC
•MSixLabs Inc.
FDAは以前、FD＆C法に違反して、さまざまな病気を診断、治癒、緩和、治療、または予防すると主張する未承認のCBD製品を違法に販売している他の企業に警告書を送りました。 場合によっては、CBDが食品に追加されたためにさらに違反がありました。 FDAは、まれで重度のてんかんを治療するためのXNUMXつの処方ヒト医薬品以外のCBD製品を承認していません。
FDAは、15営業日以内に、これらの違反にどのように対処し、再発を防ぐかを示す書面による回答を企業に要求しました。 違反に迅速に対処しなかった場合、製品の差し押さえや差し止め命令を含む法的措置が取られる可能性があります。
この記事からわかること:
- In addition to the violations related to FDA-regulated products containing delta-8 THC, several of the warning letters outline additional violations of the FD&C Act, including marketing CBD products claiming to treat medical conditions in humans and animals, promoting CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human and animal foods.
- CBD and delta-8 THC are unapproved food additives for use in any human or animal food product, as the FDA is not aware of any basis to conclude that the substances are generally recognized as safe (GRAS) or otherwise exempt from food additive requirements.
- The agency is also aware of an increasing number of exposure cases involving products containing delta-8 THC received by national poison control centers and alerts issued by state poison control centers describing safety concerns and adverse events with products containing delta-8 THC.
