新しいCOVID-19ワクチン候補のヒト初の研究

• 20μgのReCOVは、高力価の抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導し、mRNAワクチンで公表されたデータと少なくとも同等のレベルであり、SARS-COV-2誘発性疾患の予防におけるReCOVの有望な有効性を予測します。
• ReCOVは、まもなく大規模な臨床試験で有効性と安全性についてさらに評価される予定です。

大きな負担を伴う流行性疾患に対処できる革新的なワクチンの研究、開発、および商業化に焦点を当てているバイオ医薬品企業であるJiangsu Recbio Technology Co.、Ltd。（「Recbio」）は本日、First-in-Human（FIH ）新世代​​の組換え19成分COVID-20サブユニットワクチンであるReCOVの試験。 全体として、予備データは、ReCOVが十分に許容され、良好な安全性プロファイルを示したことを示しました。 2μgのReCOVは、高力価の抗SARS-CoV-2中和抗体を誘導し、mRNAワクチンで公表されたデータと少なくとも同等のレベルであり、SARS-COV-XNUMX誘発性疾患の予防におけるReCOVの有望な可能性を予測しています。

「このFIH試験におけるReCOVの予備的な安全性と免疫原性プロファイルに勇気づけられています」と会長兼総支配人の劉永博士は述べています。 「予防ワクチンは、SARS-CoV-2感染を予防し、世界的大流行を制御するための最も効果的な手段です。 安全性、有効性、アクセス性の可能性を秘めた次世代のCOVID-19ワクチンを提供することを楽しみにしており、ReCOVをより大規模な臨床試験に進めて、その有効性と安全性を評価する予定です。」

この進行中のFIH試験は、健康な被験者に2回の筋肉内注射（2日間隔）として投与した場合の、21回の漸増用量のReCOVの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 本日、Recbioは、コホート1（若年成人/ReCOV20μg）の安全性、反応原性、免疫原性に関する部分的な非盲検データを報告しました。

このコホートには、25〜18歳の55人の参加者が登録されました。 この試験では、SARS-Cov-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）を、中和抗体価を他の広く使用されているワクチンの力価と比較するために、IU / mLのWHO / NIBSC単位に変換しました。 Recbioは、ReCOVの1643.2回投与後14日で中和抗体のGMTを100 IU / mLと取得し、血清陽性率（SPR）と抗体陽転率（SCR）の両方を2％として、SARS-COV-2の予防におけるReCOVの有望な有効性を示唆しています。誘発された病気。 SARS-CoV-360中和抗体は、研究の中央研究所（XNUMXBiolabs）によって実施されました。 最近のプレプリント調査によると¹、SARSCoV-2中和抗体のGMTは、ModernaおよびBioNTech / PfizermRNAワクチンの1404.16回投与の928.75日後にそれぞれ14IU / mLおよびXNUMXIU / mLでした。

特に、回復期の患者からのプールされたヒト血漿に基づいて、WHO国際標準（国立生物学的製剤研究所[NIBSC]によって提供された20/136を含む）がさまざまな診断技術を較正するために広く使用されました。

一方、細胞性免疫原性データは、ReCOVが若年成人において抗原特異的CD4 + T細胞応答を誘導できることを示し、IFN-γおよびIL-2産生を反映して、Th1表現型への明らかな傾向が観察され、Th1サイトカインのピークレベルがで検出されました。 36日目（14回目のワクチン接種から2日後）。

ReCOVは一般的に、良好な安全性と耐容性プロファイルで十分に許容されました。 有害事象の大部分は重症度が軽度でした。 早期の中止につながるSAEまたはTEAEはなく、臨床的に重要な異常なバイタルサイン/臨床検査結果はありません。

Recbioは、新しいアジュバント開発、タンパク質工学、免疫学的評価のためのXNUMXつの最先端技術プラットフォームを開発しました。 これらのプラットフォームによってサポートされているRecbioは、次世代HPV、帯状疱疹、インフルエンザワクチンなどの革新的なワクチン候補の完全なスイートを発見および開発し続けています。