Johnson＆JohnsonのJanssen Pharmaceutical Companiesは本日、TREMFYA®（グセルクマブ）で治療された中等度から重度の活動性クローン病（CD）の成人の大多数（2-1％）を示す第57.4相GALAXI73臨床試験の新しい結果を発表しました。 150週で臨床的寛解を達成した（クローン病活動指数[CDAI] <48.1）a 48週目の結果は、TREMFYAで臨床的寛解を達成した患者の大多数（57.4-73％）がコルチコステロイド治療を受けていなかったことも示しています。現在、米国ではCDの治療が承認されていません1。これらのデータは、事実上2月24日から17。16年にかけて開催される第19.1回欧州クローン病および大腸炎機構（ECCO）の会議で、口頭発表（OPXNUMX）として本日発表されます。
「これらの48週間のGALAXI1データは、TREMFYAの開発における主要なステップを表しています」と、IRCCS Ospedale SanRaffaeleおよびUniversityVita-Salute San Raffaele、イタリア、ミラノの消化器内視鏡検査担当ディレクターであるシルヴィオ・ダネーゼ教授は述べています。 「さらに、この研究では、コルチコステロイドを使用しなくても寛解が達成できました。これらの患者を治療する際には、ステロイドの長期使用を避けることが重要な考慮事項であるため、注意が必要です。」
48週目の結果は
•臨床的寛解：TREMFYA 63.9 mg静脈内（IV）/ 200 mg皮下（SC）で治療された患者の100％、TREMFYA 73 mg IV / 600 mg SCで治療された200％、TREMFYA 57.4 mg IV / 1200 mgで治療された200％ SCは臨床的寛解を達成しました。1、a参照アームとして使用されたSTELARA®（ウステキヌマブ）を使用すると、患者の58.7％が臨床的寛解を達成しました。
•コルチコステロイドフリーの臨床的寛解：b TREMFYA 59 mg IV / 200 mg SCで治療された患者の100％、TREMFYA 71.4 mg IV / 600 mg SCで治療された患者の200％、TREMFYA 55.7 mg IV / 1200 mg SCで治療された患者の200％、コルチコステロイドフリーの臨床的寛解を達成した（CDAI <150、48週目にコルチコステロイド療法なし）。 STELARAグループの患者の割合は58.7％でした。1
•患者報告アウトカム（PRO）-2寛解：e TREMFYA 57.4 mg IV / 200 mg SCで治療された患者の100％、TREMFYA 69.8 mg IV / 600 mg SCで治療された患者の200％、およびTREMFYA 50.8 mg IV /で治療された患者の1200％ 200 mg SCはPRO-2寛解を達成しました。1、eステララグループの患者の割合は46％でした。1
GALAXI 48の1週間の治療期間中のすべてのTREMFYA投与群は、承認された適応症におけるTREMFYAの既知の安全性プロファイルと一致する同等の安全性データを持っていました。 1,2 mg IV / 1 mg SC、200 mg IV / 100 mg SC、600 mg IV / 200 mg SCおよびSTELARAグループでは、有害事象（AE）はそれぞれ1200パーセント、200パーセント、71.2パーセント、および80.8パーセントで発生しました。重篤な有害事象（SAE）は、それぞれ69.9％、84.5％、1％、8.2％で発生しました。6.8どのグループでも、日和見感染症、結核の症例、死亡は報告されていません。6.8感染症fは12.7％、1％、それぞれ1％、34.2％。41.1重篤な感染症はそれぞれ34.2％、36.6％、1％、2.7％で発生しました。2.7
「クローン病のような生涯にわたる進行性疾患では、寛解が究極の目標であることを理解した上で、潜在的な新しい治療選択肢を調査することが重要です」と、消化器病領域リーダーの副社長であるJanWehkamp医学博士は述べています。 Janssen Research＆Development、LLC。 「これらの新しいデータは、クローン病のような免疫性疾患の多面的な性質に対処できる可能性のある追加の治療法の開発において、TREMFYAで経路科学を調査するというヤンセンの継続的な取り組みを強調しています。」
Janssenは以前、GALAXI第12相試験の48週間の中間分析と2週間のトップラインデータの結果を発表しました。3,4中等度から重度の活性CDの治療のためにTREMFYAを評価する第3相臨床試験が進行中であり、積極的に参加者を登録しています。 。 Janssen Global TrialFinderで詳細をご覧ください。
この記事からわかること:
- All TREMFYA dose groups during the 48-week treatment period in GALAXI 1 had comparable safety data, consistent with the known safety profile for TREMFYA in approved indications.
- 1 In the TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC and STELARA groups, adverse events (AEs) occurred in 71.
- 9 percent of patients treated with TREMFYA 200 mg intravenous (IV)/100 mg subcutaneous (SC), 73 percent treated with TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC and 57.
