この試験では、cPRAが64％以上の99.9人の高度に感作された腎移植患者をランダム化することが期待されています。 ドナー臓器が利用可能になり、意図されたレシピエントとの正のクロスマッチが臓器に適合性がないことを示す場合、患者はイミリフィダーゼ脱感作治療または標準治療を受ける（すなわち、より適合性の高いものを待つ）コントロールアームのいずれかにランダム化されます腎臓の提供または実験的な脱感作治療を受けている）。 高度に感作された患者の移植における利益を評価するためのインリフィダーゼの研究の主要なエンドポイントは、eGFR（推定糸球体濾過率）によって測定された12ヶ月での腎移植片機能です。
ConfIdeSトライアルの目標は、「Advancing American Kidney Health」（「AAKH」）米国大統領令（https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557）に沿っており、これは1つの幅広い分野を中心としています。目標：（2）腎不全のリスクを減らす。 （3）人を中心とした治療オプションへのアクセスと質の向上。 （XNUMX）腎臓移植へのアクセスを増やし、後者のXNUMXつは移植の拡大に直接関係しています。
ニューヨーク市のNYUランゴーン移植研究所の外科教授兼所長であるロバートA.モンゴメリー医学博士は、ConfIdeS試験の国家調整調査官に任命されました。 この試験では、米国の主要な移植センター12〜15に患者を登録します。
試験への登録は2022年の後半に完了し、12か月の追跡調査期間は2023年の後半に完了する予定です。この重要な試験の結果は、BLAの提出の可能性を裏付けるものと期待されています。 2024年前半の迅速承認経路の下でのFDA。
Imlifidaseは、利用可能な死亡ドナーとの交差適合試験が陽性である高度に感作された成人腎移植患者の脱感作治療について、ヨーロッパですでに条件付き販売承認を受けています。
