Biohaven Pharmaceutical Holding CompanyLtd。とPfizerInc。は本日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬である片頭痛に対して肯定的な意見を採択したことを発表しました。 、成人の前兆を伴うまたは伴わない片頭痛の急性治療と、月に少なくとも75回の片頭痛発作を起こす成人の一時的な片頭痛の予防治療の両方の販売承認のために、XNUMX mg用量のリメゲパント（経口溶解錠剤として入手可能）を推奨。
CHMPの肯定的な意見は、欧州委員会（EC）によってレビューされます。 欧州連合（EU）の商品名がVYDURA™となるリメゲパントを承認するかどうかの決定は、ECによって行われ、27のEU加盟国すべて、およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効になります。 承認された場合、リメゲパントはEUで最初の経口CGRP受容体拮抗薬となり、急性および予防治療の両方で承認された唯一の片頭痛薬となります。
ファイザー内科のグローバルプレジデントであるニックラグノウィッチは、次のように述べています。 「ファイザーはヨーロッパに強力な足跡を残していることを誇りに思っています。これは、片頭痛を患うヨーロッパの何百万人もの成人にこの重要な潜在的な新しい治療オプションをもたらすのに役立ちます。」
CHMPの肯定的な意見は、片頭痛の急性期治療における3つの第3相試験と長期の非盲検安全性試験の結果のレビュー、および1年間の非盲検延長を伴う第XNUMX相試験に基づいていました。片頭痛の予防的治療。 これらの研究では、リメゲパントは安全であり、プラセボと同様の有害事象の発生率で十分に許容されました。
「リメゲパントの推奨は、片頭痛コミュニティにとって重要なマイルストーンを示しています」と、最高経営責任者兼バイオヘブン取締役会会長のヴラド・コーリック医学博士は述べています。 「ファイザーと協力して、私たちは患者を支援することに専念しており、ヨーロッパの患者、そして最終的にはこの衰弱性疾患を患っている世界中の患者にリメゲパントを提供することを望んでいます。
この記事からわかること:
- は本日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬であるリメゲパントについて肯定的な意見を採用し、リメゲパントの75 mgの用量を推奨したと発表した（入手可能）経口溶解錠として）、前兆の有無にかかわらず成人の片頭痛の急性治療と、月に少なくともXNUMX回の片頭痛発作を起こす成人の発作性片頭痛の予防治療の両方の販売承認を得る。
- CHMP の肯定的な意見は、片頭痛の急性期治療における 3 件の第 3 相試験と長期非盲検安全性試験、および 1 年間の非盲検延長を伴う第 XNUMX 相試験の結果のレビューに基づいています。片頭痛の予防治療。
- 欧州連合 (EU) の商品名が VYDURA™ となるリメゲパントを承認するかどうかの決定は EC によって行われ、EU 加盟 27 か国すべてとアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効となります。
