NovavaxのCOVID-19ワクチンがニュージーランドで暫定承認されました

重篤な感染症用の次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業であるNovavax、Inc。（Nasdaq：NVAX）は本日、ニュージーランドのMedsafeがNovavaxのCOVID-2373ワクチン（アジュバント添加）であるNVX-CoV19の暫定承認を与えたことを発表しました。 ）、2019歳以上の個人のSARS-CoV-19によって引き起こされるコロナウイルス病2（COVID-18）を予防するための能動免疫用。 ワクチンはNuvaxovid™のブランド名でニュージーランドに供給されます。

Novavaxの社長兼最高経営責任者であるStanleyC。Erckは、次のように述べています。 「Medsafeの徹底的なレビューに感謝します。パンデミックが進展し続ける中、COVID-19との戦いでニュージーランドと世界を支援することに引き続き取り組んでいます。」

Medsafeによる暫定承認は、レビューのために提出された品質、安全性、および有効性データの評価に基づいています。 これには、3つの重要な第19相臨床試験が含まれます。PREVENT-30,000は米国とメキシコで約15,000人の参加者を登録し、その結果はニューイングランドジャーナルオブメディシン（NEJM）に発表されました。 英国では約2373人の参加者が参加した試験で、その結果はNEJMでも発表されました。 両方の試験で、NVX-CoV1は有効性と安心できる安全性と忍容性のプロファイルを示しました。 重篤および重篤な有害事象の数は少なく、ワクチン群とプラセボ群の間でバランスが取れていました。 臨床試験中に観察された最も一般的な副作用（非常に一般的な≥10/ XNUMXの頻度カテゴリー）は、頭痛、悪心または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/痛み、倦怠感、および倦怠感でした。 Novavaxは、ワクチンが配布される際に、安全性の監視やバリアントの評価など、実際のデータの収集と分析を継続します。

Novavaxとニュージーランド政府は以前、NovavaxのCOVID-10.7ワクチンを19万回接種するための事前購入契約（APA）を発表しました。 この暫定承認は、ニュージーランドに初期用量を供給する世界最大のワクチンメーカーであるセラムインスティテュートオブインディア（SII）とのNovavaxの製造パートナーシップを活用しています。 暫定承認は、後にNovavaxのグローバルサプライチェーンにある追加の製造サイトからのデータで補足されます。

Novavaxは、欧州連合でのNVX-CoV2373の条件付き販売承認、世界保健機関（WHO）からの緊急使用リスト（EUL）を受け取り、オーストラリアの治療用品管理局などから暫定登録を取得しました。 このワクチンは現在、米国食品医薬品局（FDA）を含む世界中の複数の規制当局によって検討されています。

承認されたニュージーランドのデータセット、承認された消費者医療情報および重要な安全性情報を含むNuvaxovidの詳細について、または追加情報を要求するには、次のWebサイトにアクセスしてください。

• Novavaxグローバル認証Webサイト
• アプリケーションのCOVID-19ワクチンステータス
• 処方者/消費者検索のための情報  

ブランド名Nuvaxovid™は、米国での使用がFDAによってまだ承認されていません。 オーストラリアとニュージーランドでのNovavaxのスポンサーはBiocelectPty。Ltdです。 

Nuvaxovidの暫定承認^™ ニュージーランドで

Medsafeは、19歳以上の個人のSARS-CoV-19によって引き起こされるCOVID-2を予防するための能動免疫のためのNuvaxovid™COVID-18ワクチン（アジュバント）の暫定承認を与えました。 

重要な安全情報

• Nuvaxovidは、有効成分またはいずれかの賦形剤に対して過敏症を患っている人には禁忌です。
• アナフィラキシーのイベントは、COVID-19ワクチンの投与で報告されています。 ワクチン投与後のアナフィラキシー反応の場合は、適切な治療と監督が受けられるべきです。 NuvaxovidのXNUMX回目の投与でアナフィラキシーを経験した人には、XNUMX回目のワクチンの投与を行わないでください。
• 血管迷走反応（失神）、過呼吸、またはストレス関連反応を含む不安関連反応は、針注射に対する心因性反応としてのワクチン接種に関連して発生する可能性があります。 失神による怪我を防ぐための予防措置を講じることが重要です。
• 急性重症熱性疾患または急性感染症に苦しむ個人では、ワクチン接種を延期する必要があります。
• Nuvaxovidは、抗凝固療法を受けている人、血小板減少症または凝固障害（血友病など）のある人には注意して投与する必要があります。これらの人の筋肉内投与後に出血やあざが発生する可能性があるためです。
• Nuvaxovidの有効性は、免疫抑制された個人では低くなる可能性があります。
• 妊娠中のNuvaxovidの投与は、潜在的な利益が母親と胎児の潜在的なリスクを上回る場合にのみ検討する必要があります。
• Nuvaxovidの効果は、一時的に機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。
• 個人は、7回目の投与からXNUMX日後まで完全に保護されない場合があります。 すべてのワクチンと同様に、Nuvaxovidによるワクチン接種はすべてのワクチン接種者を保護するわけではありません。
• 臨床試験中に観察された最も一般的な副作用（非常に一般的な≥1/ 10の頻度カテゴリー）は、頭痛、悪心または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/痛み、倦怠感、および倦怠感でした。