ニトロソアミンの不純さのためにリコールされたアポアシクロビル

まとめ

•製品：アシクロビル（アシクロビル）200mgおよび800mg錠

•問題：許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が存在するため、特定のロットがリコールされています。

•対処法：医療提供者からの中止を勧められない限り、薬の服用を続けてください。 薬を薬局に返却する必要はありません。 あなたの状態を治療しないことは、より大きな健康上のリスクをもたらす可能性があります。

問題

Apotex Inc.は、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物（N-ニトロソジメチルアミン[NDMA]）が存在するため、200mgおよび800mgの強度のアシクロビル（アシクロビル）錠剤の特定のロットをリコールしています。

アシクロビルは、帯状疱疹を治療し、性器ヘルペスの再発を治療または軽減するために使用される処方抗ウイルス薬です。

NDMAは、ヒトの発がん性の可能性がある物質として分類されています。 これは、許容できると考えられるレベルを超えるレベルへの長期暴露が癌のリスクを高める可能性があることを意味します。 私たちは皆、さまざまな食品（燻製肉や塩漬け肉、乳製品、野菜など）、飲料水、大気汚染を通じて、低レベルのニトロソアミンにさらされています。 この不純物は、許容レベル以下で摂取された場合に害を及ぼすとは予想されていません。 この不純物を許容レベル以下で70年間毎日服用している人は、癌のリスクが高まるとは予想されていません。

患者は、医療提供者の処方に従って薬を服用し続けることができ、薬局に薬を返却する必要はありませんが、リコールされた製品を服用していて健康に不安がある場合は、医療提供者に連絡する必要があります。

癌のリスクの増加は通常、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物への長期暴露を伴うため、リコールされた薬を服用し続けることに差し迫ったリスクはありません。

カナダ保健省は、リコールの有効性と、必要な是正措置および予防措置の会社による実施を監視しています。 追加のリコールが必要と見なされた場合、カナダ保健省は表を更新し、カナダ人に通知します。

影響を受ける製品

会社の製品DINロットの有効期限

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

何をすべきか

•医療提供者から中止するようにアドバイスされていない限り、薬の服用を続けてください。 薬を薬局に返却する必要はありません。 あなたの状態を治療しないことは、より大きな健康上のリスクをもたらす可能性があります。

•リコールされた製品を服用していて、健康に不安がある場合は、医療提供者に相談してください。

•リコールについて質問がある場合は、Apotex Inc.（1-888-628-0732）または電子メール（次のアドレス）に連絡してください。 [メール保護].

•健康製品に関連する副作用や苦情があれば、カナダ保健省に報告してください。

経歴

Health Canadaは、2018年の夏から、特定の医薬品に含まれるニトロソアミン不純物の問題に対処するために取り組んでいます。企業は、製造プロセスの詳細な評価を完了し、レビューでニトロソアミン形成の可能性が特定された場合は製品をテストするように指示されました。 この作業が進むにつれて、必要に応じて追加の製品が特定され、リコールされる可能性があります。 カナダ保健省は、この問題に対処するために国際的な規制パートナーや企業と緊密に協力し続け、カナダ人に情報を提供し続けます。 医薬品中のニトロソアミンに対処するためのカナダ保健省の取り組みの詳細については、Canada.caをご覧ください。