「時間の経過とともに、Verzenio臨床開発プログラムの集合的な結果は、差別化されたCDK4 / 6阻害剤プロファイルを示し、HR + HER2-早期乳がんにおけるこの新しい適応症を裏付けるmonarchE試験の画期的なデータは、人々にとってもうXNUMXつの重要な前進を表しています。リリーのロクソオンコロジーのシニアバイスプレジデント兼CEOであり、リリーオンコロジーの社長であるジェイコブヴァンナーデンは次のように述べています。 「私たちは、アジュバント設定でのこの最初の承認に満足しており、これらのデータが成熟し続けるにつれて、この設定でのVerzenioの使用を拡大するために保健当局と協力するさらなる機会を楽しみにしています。」
Verzenio第3相monarchE試験は、HR + HER1、リンパ節転移陽性、切除されたEBCの成人女性および男性を対象とした、高リスクと一致する臨床的および病理学的特徴を有するランダム化（1：2）非盲検150コホート多施設共同試験です。病気の再発の。 この試験では、患者はランダム化され、5年間のVerzenio 10 mgをXNUMX日XNUMX回投与し、さらに医師が標準的な内分泌療法または標準的な内分泌療法のみを選択しました。 両方の治療群の患者は、臨床医の推奨に従って、最大XNUMX〜XNUMX年間補助内分泌療法を受け続けるように指示されました。 この試験の主要評価項目は侵襲性無病生存期間（IDFS）であり、ITT集団で事前に指定された中間分析で満たされ、Verzenioplusで治療された患者のIDFSが統計的に有意に改善しました。 ET単独で治療されたものと比較したET。 専門家のガイドラインと一致して、IDFSは、乳がんが再発するまでの時間、新しいがんが発生するまでの時間、または死亡するまでの時間として定義されました。
登録された母集団全体で研究の主要評価項目を達成した後、IDFSの事前に指定された分析も、リスクの高い臨床的および病理学的要因とKi-67スコアが20％以上の患者で実施されました。 このサブグループ分析（N = 2,003）には、腋窩リンパ節（ALN）が4陽性以上、またはグレード1の疾患および/または腫瘍サイズが3 cm以上のALNが3〜5陽性で、腫瘍のKi-67スコアが高い患者が含まれていました。 ≥20％の。 ETのみを投与された患者と比較して、VerzenioとETを投与された患者のこの事前に指定されたサブグループのIDFSにも統計的に有意な改善がありました（HR = 0.643、95％CI：0.475、0.872、p = 0.0042）。1,3
この承認は、事後的に実施された追加のフォローアップを伴うこのサブグループの分析からの有効性の結果に基づいています。 この分析では、ETと組み合わせて投与されたVerzenioは、臨床的に意味のある利点を示し続け、リスクの高い臨床的および病理学的特徴とKiを有する患者に対して、標準的なアジュバントET単独と比較して乳がんの再発または死亡のリスクが37％減少しました。 -67スコア≥20％（HR：0.626 [95％CI：0.49-0.80]）、および7.1年間で104％のIDFSイベント率の絶対的利益。 この分析時のIDFSイベントの数は、VerzenioとETを併用した場合は158でしたが、ETのみを使用した場合はXNUMXでした。 全生存データは成熟しておらず、追加のフォローアップが進行中です。
monarchEからの有害反応は、Verzenioの既知の安全性プロファイルと一致していました。2 安全性と耐容性は5,591人の患者で評価されました。 Verzenio plus ET（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）群で報告された最も一般的な副作用（> 10％）、およびET群単独よりも> 2％高いものは、下痢、感染症、倦怠感、悪心、頭痛、嘔吐、口内炎でした。 、食欲減退、めまい、発疹、および脱毛症。3 最も一般的な検査異常（すべてのグレードが10％以上）は、クレアチニンの増加、白血球数の減少、好中球数の減少、貧血、リンパ球数の減少、血小板数の減少、ALTの増加、ASTの増加、および低カリウム血症でした。
このFDAの承認は、特定の種類のHR + HER2進行性または転移性乳がんの治療薬としてすでに承認されているVerzenioの確立された一連の証拠に基づいています。 この承認と同時に、FDAは、内分泌療法と組み合わせて投与された場合、すべての適応症でのVerzenioの使用を拡大し、男性を含めました。 Verzenioは、200 mg、150 mg、100 mg、および50mgの錠剤強度で利用できます。
「monarchE研究のデザインと結果は実践を変えるものであり、非常に長い間、HR + HER2-乳がんの補助療法における最初の進歩を表しています」とダナファーバードメディカルスクールのサラM.トラニー医学博士は述べています。ファーバーがん研究所、およびmonarchE研究の研究者。 「早期乳がんの設定における内分泌療法と組み合わせたVerzenioに対するこのFDAの承認は、この集団の新しい標準治療になる可能性があります。 これらの患者さんでは、XNUMX年間の治療期間を超えても再発リスクが大幅に低下することに勇気づけられており、これを治療の選択肢として患者さんに提供できることに感謝しています。」
「高リスクのHR + HER2-早期乳がんを患っている女性と男性は、がんのない生活を望んで、再発のリスクを減らすためにできる限りのことをしたいと考えています。 Verzenioの承認は、まさにそれを行うのに役立つ新しい治療オプションを提供します」と、Living Beyond BreastCancerの最高経営責任者であるJeanSachsは述べています。 「この承認は、乳がんコミュニティに新たな楽観主義をもたらします。」
この承認を裏付けるデータは、14月XNUMX日欧州臨床腫瘍学会（ESMO）仮想プレナリーで発表されます。
Verzenioのラベルには、下痢、好中球減少症、間質性肺疾患（ILD /非感染性肺炎）、肝毒性、静脈血栓塞栓症、および胚-胎児毒性に関する警告と注意事項が含まれています。 緩い便の最初の兆候が見られた患者に、下痢止め療法を開始し、口腔液を増やし、医療提供者に通知するように指示します。 Verzenio治療の開始前に、最初のXNUMXか月間はXNUMX週間ごと、次のXNUMXか月間は毎月、臨床的に必要な場合は、全血球計算と肝機能検査を実施してください。 結果に基づいて、Verzenioは用量変更を必要とするかもしれません。 血栓症と肺塞栓症の兆候と症状について患者を監視し、医学的に適切なものとして治療します。 胎児への潜在的なリスクについて患者にアドバイスし、効果的な避妊を使用してください。
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この記事からわかること:
- In this analysis, Verzenio given in combination with ET continued to demonstrate a clinically meaningful benefit, with a 37 percent decrease in the risk of breast cancer recurrence or death compared to standard adjuvant ET alone for patients with high risk clinical and pathological features and a Ki-67 score ≥20% (HR.
- The primary endpoint of the study is invasive disease-free survival (IDFS) and was met at a pre-specified interim analysis in the intent-to-treat (ITT) population, with a statistically significant improvement in IDFS for patients treated with Verzenio plus ET compared to those treated with ET alone.
- “We are pleased with this initial approval in the adjuvant setting and as these data continue to mature, we look forward to further opportunities to work with health authorities to expand the use of Verzenio in this setting.
