最初で唯一の完全な長時間作用型注射可能なHIV治療

Johnson＆JohnsonのJanssen Pharmaceutical Companiesは本日、米国食品医薬品局（FDA）がCABENUVA（カボテグラビルおよびリルピビリン）のラベル更新を承認し、米国で医療専門家およびヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）と共に生きる人々に提供することを発表しました。経口導入段階を必要とせずに、この月にXNUMX回またはXNUMXか月ごとの注射可能な治療を開始するオプション（毎日のカボテグラビルおよびリルピビリン錠剤、カボテグラビルおよびリルピビリン注射の開始前にXNUMXか月間服用）。 臨床データは、レジメンが経口導入期間の有無にかかわらず同様の安全性と有効性プロファイルを示すことを示しました。 CABENUVAは、ViiV Healthcareとのコラボレーションの一環として共同開発され、HIVとの闘いに対するヤンセンの数十年にわたる取り組みに基づいています。

JanssenResearchの感染症グローバル治療領域責任者であるJamesMerson博士は、次のように述べています。 ＆Development、LLC。 「この拡張されたラベルマイルストーンにより、ヤンセンは、CABENUVA療法を処方されている米国でHIVと共に生きる人々の治療環境を簡素化する追加の経路を提供しています。」

CABENUVAは、最初で唯一の完全な長時間作用型HIV治療レジメンであり、ウイルス学的に抑制された成人におけるHIV-1の月1回または50か月ごとの治療として米国で承認されています（HIV-XNUMX RNA<XNUMXコピー/mL）治療失敗の病歴がなく、カボテグラビルまたはリルピビリンのいずれかに対する耐性が既知または疑われることのない、安定した抗レトロウイルス療法。 これには、ViiV Healthcareのカボテグラビル徐放性注射用懸濁液が単回投与バイアルに、リルピビリン徐放性注射用懸濁液が単回投与バイアルに含まれています。これは、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン製薬会社のXNUMXつであるJanssen Sciences IrelandUnlimitedCompanyの製品です。

JanssenTherapeuticsの感染症およびワクチン担当プレジデントであるCandiceLongは、次のように述べています。 、Janssen Products、LPの一部門。 「HIV治療の多様なポートフォリオを提供することは、これらのさまざまな治療ニーズを満たすために重要であり、CABENUVAは私たちがサービスを提供する患者とプロバイダーにとって意味のある選択肢であると信じています。」

この米国FDAの承認は、FLAIR（First Long-Acting Injectable Regimen）Week 124の結果に基づいており、経口投与の有無にかかわらず、カボテグラビルとリルピビリンの注射を開始した人々のウイルス学的抑制、安全性、忍容性、および薬物動態の維持に関して同様の結果があったことを示しています。でつながる。