JZP150は、障害の深刻な性質に基づいて、米国食品医薬品局（FDA）からPTSDのファストトラック指定を受けました。 FDAによると、この指定は、深刻な状態を治療し、満たされていない医療ニーズに対処する可能性のある医薬品の開発を促進し、レビューを促進することを目的としています。
「FDAによるJZP150のファストトラック指定は、PTSD患者の深刻で進行中の満たされていない医療ニーズと、この衰弱性障害を治療するためのJZP150の新しいメカニズムの潜在的な利点の両方の注目すべき認識です」とMSCEのエグゼクティブバイスプレジデントであるRobIannoneは述べています。 、研究開発およびJazzPharmaceuticalsのチーフメディカルオフィサー。 「PTSDの疾病負荷は、有病率の増加が予想されるこの一般的な状態について、患者とその家族に壊滅的な影響を与える可能性があります。 Jazzは革新的な医薬品の開発と商品化に専念しており、JZP150の臨床開発を進めることは、PTSDとともに生きる人々を助けるための有意義な旅の始まりです。」
PTSDは何百万人もの人々に影響を与える精神障害であり、患者は日常生活動作や社会的機能を実行する能力に影響を与える制御不能な症状を頻繁に抱えています。 現在承認されている薬の有効性は限られており、この状態の治療法はありません。 過去20年間に、PTSD症状の治療についてFDAから承認を受けた抗うつ薬はXNUMXつだけです。 そのような外傷性の出来事や経験をPTSDの慢性的なメンタルヘルスの病気に変える根本的な生物学を対象とした承認された治療法はありません。
「PTSDは、障害を抱えて生きる人々の生活、人間関係、キャリアに大きな影響を与えます。 トラウマを抱えた人々が自分たちの生活を取り戻すのを助けるために、より良い治療法が必要です」と、イェール大学のトランスレーショナルリサーチの教授で精神医学、神経科学、心理学の教授であるジョンH.クリスタル医学博士のロバートL.マクニールジュニアは述べています。 「JZP150は脳内の新しいメカニズムを対象としています。PTSDでのこの新しい第2相試験は、新しい治療法の恩恵を受ける患者の潜在的な治療法としての分子の安全性と有効性について学ぶのに役立ちます。」
フェーズ2トライアルについて
多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験では、JZP150の40用量が評価され、米国の270の研究サイトで実施されています。 この試験では、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第18版（DSM-70）の基準を使用して、PTSDと診断された5〜5歳の成人XNUMX人を登録します。
試験の主要エンドポイントは、臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）のスコアを使用して、試験開始から治療終了までの参加者の変化を測定します。 CAPS-5は構造化された臨床面接であり、PTSD患者を診断および評価するためのゴールドスタンダードと見なされています。 これには、医師がPTSD診断を行い、症状の重症度と社会的および職業的機能への影響を評価できる30の項目が含まれています。 この試験には、臨床的全体的印象の重症度のスコアの変化や、研究の開始から治療終了までの重症度スケールの患者の全体的印象の変化など、いくつかの副次的評価項目があります。
JZP150について
JZP150は、酵素脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）を選択的に阻害するために処方された治験中の小分子であり、現在、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のために開発中です。 PTSDでは、恐怖消去障害が心的外傷後記憶の持続に寄与します。 恐怖消去学習を促進するための介入は、PTSD治療の基礎です。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬などの現在の一次薬理学的治療は、PTSDのいくつかの症状を緩和しますが、根本的な問題（恐怖消去学習とその統合）に対処するようには設計されていません。 JZP150を使用した以前の前臨床および臨床研究からのデータは、FAAH阻害が恐怖消去記憶の想起を改善し、ストレスの不安惹起効果を弱めることができるという証拠を提供します。
Jazzは、150年04457845月にSpringWorks TherapeuticsからJZP2020（以前はPF-XNUMXと呼ばれていました）の世界的な権利を取得しました。PfizerInc。は当初、分子を発見および開発し、SpringWorksに独占的にライセンス供与しました。
心的外傷後ストレス障害について
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、外傷性の出来事や経験への直接的または間接的な曝露から生じる可能性のある一般的な精神状態です。 PTSDのある人は、トラウマ的な出来事の後も長く続く、自分の経験に関連する強烈で不安な考えや感情を持っており、フラッシュバックや悪夢を通して出来事を追体験し、悲しみ、恐れ、怒り、他の人からの分離を感じることがあります。 PTSDの負担は、患者が症状をコントロールし、日常の活動を行い、社会的に機能するのに苦労していることで計り知れません。 障害の根本原因を治療する治療法がないため、PTSDの患者には満たされていない重要なニーズがあります。
